Nikotin farmakokinetisk profil og sikkerhet for tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
16. mars 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å undersøke den nikotinfarmakokinetiske profilen og sikkerheten til tobakksvarmesystem 2.2 (THS 2.2) etter engangsbruk ved røyking, sunne forsøkspersoner sammenlignet med konvensjonelle sigaretter og nikotinnesespray.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen (hastighet og mengde nikotin absorbert) etter en enkelt bruk av THS 2.2 sammenlignet med PK-profilene fra en enkelt bruk av en konvensjonell sigarett (CC) og fra engangsbruk av nikotinnesespray (NNS).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
- Celerion GB Ltd, 22-24 Lisburn Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kaukasisk
- Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren.
- Forsøkspersonen har røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentol CC-er per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 4 ukene.
- Personen har røykt i minst de siste 3 påfølgende årene.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
- Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) som har innvirkning på CYP2A6-aktiviteten.
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
- Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: THS 2.2 deretter CC
Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:
|
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engangsbruk av forsøkspersonens egen konvensjonelle sigarett (CC)
|
|
Aktiv komparator: CC deretter THS 2.2
Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:
|
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engangsbruk av forsøkspersonens egen konvensjonelle sigarett (CC)
|
|
Aktiv komparator: THS 2.2 deretter NNS
Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:
|
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Enkel administrering av 1 mg nikotin
|
|
Aktiv komparator: NNS deretter THS 2.2
Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:
|
Engangsbruk av tobakksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Enkel administrering av 1 mg nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av THS 2.2, CC og NNS
Tidsramme: 3 dager
|
Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og flere blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet). Geometriske minste kvadraters midler er gitt. |
3 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (forproduktbruk) til siste tidspunkt [AUC(0-siste)] etter engangsbruk av THS 2.2, CC og NNS
Tidsramme: 3 dager
|
Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og flere blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet). Geometriske minste kvadraters midler er gitt. |
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZRHR-PK-01-EU (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)
- 2013-003097-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .