Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетический профиль никотина и безопасность системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)

16 марта 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование по изучению фармакокинетического профиля никотина и безопасности системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2) после однократного использования курящими здоровыми субъектами по сравнению с обычными сигаретами и никотиновым назальным спреем.

Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический (ФК) профиль (скорость и количество абсорбированного никотина) после однократного использования THS 2.2 по сравнению с профилями ФК после однократного использования обычной сигареты (СС) и после однократного использования обычной сигареты (СС). однократное использование никотинового назального спрея (ННС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тема кавказская
  • Курящий, здоровый субъект, по мнению исследователя.
  • Субъект выкуривал не менее 10 коммерчески доступных сигарет без ментола в день (без ограничений по брендам) в течение последних 4 недель.
  • Субъект курил как минимум последние 3 года подряд.
  • Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
  • Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность CYP2A6.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Субъект женского пола не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: THS 2.2, затем CC

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта THS 2.2)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта CC).
Другой: ТГС 2.2
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Другой: CC
Однократное использование обычной сигареты субъекта (СС)
Активный компаратор: CC, затем THS 2.2

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта CC)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта THS 2.2).
Другой: ТГС 2.2
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Другой: CC
Однократное использование обычной сигареты субъекта (СС)
Активный компаратор: THS 2.2, затем NNS

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (использование одного продукта THS 2.2)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (однократное введение NNS)
Другой: ТГС 2.2
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Другой: ННС
Однократное введение 1 мг никотина
Активный компаратор: NNS, затем THS 2.2

Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:

  • День 0 = вымывание (1 день)
  • День 1 = 1-е вмешательство (однократное введение NNS)
  • День 2 = вымывание
  • День 3 = 2-е вмешательство (использование одного продукта THS 2.2).
Другой: ТГС 2.2
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2)
Другой: ННС
Однократное введение 1 мг никотина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного использования THS 2.2, CC и NNS
Временное ограничение: 3 дня

Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта).

Предусмотрены геометрические средние квадраты.
3 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (предварительное использование продукта) до последней временной точки [AUC (0-последний)] после однократного использования THS 2.2, CC и NNS
Временное ограничение: 3 дня

Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта).

Предусмотрены геометрические средние квадраты.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZRHR-PK-01-EU (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)
  • 2013-003097-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться