담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 니코틴 약동학 프로파일 및 안전성
2020년 3월 16일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
기존의 담배 및 니코틴 비강 스프레이와 비교하여 흡연, 건강한 대상자에서 단일 사용 후 담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 니코틴 약동학 프로필 및 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 통제, 교차 연구.
이 임상 연구의 주요 목적은 THS 2.2의 단일 사용 후 약동학(PK) 프로파일(니코틴 흡수율 및 양)을 기존 담배(CC)의 단일 사용 및 니코틴 비강 스프레이(NNS) 1회 사용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
- Celerion GB Ltd, 22-24 Lisburn Road
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 백인입니다
- 조사관이 판단한 흡연, 건강한 피험자.
- 피험자는 지난 4주 동안 하루에 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 비멘톨 CC를 피웠습니다(브랜드 제한 없음).
- 피험자는 적어도 지난 3년 동안 연속적으로 흡연했습니다.
- 피험자는 향후 3개월 동안 금연할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
- 피험자는 CYP2A6 활성에 영향을 미치는 약물의 14일 이내 또는 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 투약을 받았습니다.
- 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: THS 2.2 다음 CC
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
피험자 자신의 재래식 담배(CC) 1회 사용
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활성 비교기: CC 다음 THS 2.2
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
피험자 자신의 재래식 담배(CC) 1회 사용
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활성 비교기: THS 2.2 다음 NNS
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
니코틴 1mg 단회 투여
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활성 비교기: NNS 다음 THS 2.2
각 피험자는 아래 연구 설계를 따를 것입니다.
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담배 가열 시스템 2.2(THS 2.2)의 일회용
니코틴 1mg 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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THS 2.2, CC 및 NNS의 단일 사용 후 니코틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 3 일
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1일차 및 3일차의 다중 혈액 샘플링에서 파생됨(제품 사용 전 1회 혈액 샘플링 및 제품 사용 후 24시간 동안 다중 혈액 샘플링). 기하 최소 제곱법이 제공됩니다. |
3 일
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THS 2.2, CC 및 NNS의 단일 사용 후 제로 시간(제품 사용 전)에서 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역[AUC(0-마지막)]
기간: 3 일
|
1일차 및 3일차의 다중 혈액 샘플링에서 파생됨(제품 사용 전 1회 혈액 샘플링 및 제품 사용 후 24시간 동안 다중 혈액 샘플링). 기하 최소 제곱법이 제공됩니다. |
3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZRHR-PK-01-EU (기타 식별자: Philip Morris Products S.A.)
- 2013-003097-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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THS 2.2에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.완전한
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Philip Morris Products S.A.완전한
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Philip Morris Products S.A.완전한