Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil nikotinu a bezpečnost systému zahřívání tabáku 2.2 (THS 2.2)

16. března 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetického profilu a bezpečnosti nikotinového zahřívacího systému tabáku 2.2 (THS 2.2) po jednorázovém použití u kuřáků u zdravých subjektů ve srovnání s konvenčními cigaretami a nikotinovým nosním sprejem.

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil (rychlost a množství absorbovaného nikotinu) po jednorázovém užití THS 2.2 ve srovnání s PK profily z jednorázového užití konvenční cigarety (CC) a od jednorázové použití nikotinového nosního spreje (NNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je kavkazský
  • Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
  • Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných nementolových CC za den (bez omezení značky) za poslední 4 týdny.
  • Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.
  • Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
  • Subjekt dostal léky během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší), což má vliv na aktivitu CYP2A6.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: THS 2,2 pak CC

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • Den 1 = 1. zásah (použití jednoho produktu THS 2.2)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití CC na jeden produkt).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: CC
Jedno použití vlastní konvenční cigarety (CC) subjektu
Aktivní komparátor: CC pak THS 2.2

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • 1. den = 1. intervence (použití jednoho produktu CC)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jediného produktu THS 2.2).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: CC
Jedno použití vlastní konvenční cigarety (CC) subjektu
Aktivní komparátor: THS 2.2 pak NNS

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • Den 1 = 1. zásah (použití jednoho produktu THS 2.2)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (jednorázové podání NNS)
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: NNS
Jednorázové podání 1 mg nikotinu
Aktivní komparátor: NNS pak THS 2.2

Každý předmět bude mít následující studijní plán:

  • Den 0 = vymývání (1 den)
  • 1. den = 1. intervence (jednorázové podání NNS)
  • Den 2 = vymytí
  • 3. den = 2. intervence (použití jediného produktu THS 2.2).
Jiný: THS 2.2
Jednorázové použití systému ohřevu tabáku 2.2 (THS 2.2)
Jiný: NNS
Jednorázové podání 1 mg nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém užití THS 2.2, CC a NNS
Časové okno: 3 dny

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců.
3 dny
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (použití před produktem) do posledního časového bodu [AUC(0-poslední)] po jednorázovém použití THS 2.2, CC a NNS
Časové okno: 3 dny

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHR-PK-01-EU (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)
  • 2013-003097-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THS 2.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit