Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin farmakokinetisk profil og sikkerhed for tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)

16. marts 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie til undersøgelse af den nikotinfarmakokinetiske profil og sikkerhed af tobaksvarmesystem 2.2 (THS 2.2) efter engangsbrug til rygning, sunde forsøgspersoner sammenlignet med konventionelle cigaretter og nikotinnæsespray.

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil (hastighed og mængde af nikotin absorberet) efter en enkelt brug af THS 2.2 sammenlignet med PK profilerne fra en enkelt brug af en konventionel cigaret (CC) og fra en enkelt brug af nikotinnæsespray (NNS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kaukasisk
  • Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren.
  • Forsøgspersonen har røget mindst 10 kommercielt tilgængelige non-menthol CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 4 uger.
  • Personen har røget i mindst de sidste 3 på hinanden følgende år.
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst), som har en indvirkning på CYP2A6-aktivitet.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THS 2.2 derefter CC

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (anvendelse af et enkelt produkt af THS 2.2)
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (enkelt produkt brug af CC).
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: CC
Engangsbrug af forsøgspersonens egen konventionelle cigaret (CC)
Aktiv komparator: CC derefter THS 2.2

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (brug af CC i et enkelt produkt)
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (anvendelse af enkelt produkt af THS 2.2).
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: CC
Engangsbrug af forsøgspersonens egen konventionelle cigaret (CC)
Aktiv komparator: THS 2.2 derefter NNS

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (anvendelse af et enkelt produkt af THS 2.2)
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (enkelt administration af NNS)
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: NNS
Enkel administration af 1 mg nikotin
Aktiv komparator: NNS derefter THS 2.2

Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:

  • Dag 0 = udvaskning (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervention (enkelt administration af NNS)
  • Dag 2 = udvaskning
  • Dag 3 = 2. intervention (anvendelse af enkelt produkt af THS 2.2).
Andet: THS 2.2
Engangsbrug af tobaksvarmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Andet: NNS
Enkel administration af 1 mg nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af THS 2.2, CC og NNS
Tidsramme: Tre dage

Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produktbrug og multiple blodprøvetagning over 24 timer efter produktbrug).

Geometriske mindste kvadraters midler er tilvejebragt.
Tre dage
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (anvendelse før produkt) til sidste tidspunkt [AUC(0-sidste)] efter engangsbrug af THS 2.2, CC og NNS
Tidsramme: Tre dage

Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produktbrug og multiple blodprøvetagning over 24 timer efter produktbrug).

Geometriske mindste kvadraters midler er tilvejebragt.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHR-PK-01-EU (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)
  • 2013-003097-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THS 2.2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner