A nikotin farmakokinetikai profilja és a dohányfűtőrendszer biztonsága 2.2 (THS 2.2)
2020. március 16. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat a nikotin farmakokinetikai profiljának és a dohányfűtőrendszer 2.2 (THS 2.2) biztonságosságának vizsgálatára egyszeri dohányzás utáni, egészséges alanyoknál a hagyományos cigarettákkal és nikotinos orrspray-vel összehasonlítva.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a farmakokinetikai (PK) profilt (a felszívódott nikotin sebességét és mennyiségét) a THS 2.2 egyszeri használata után a hagyományos cigaretta (CC) egyszeri használatából származó PK profilokhoz képest nikotinos orrspray (NNS) egyszeri használata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 6AD
- Celerion GB Ltd, 22-24 Lisburn Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgy kaukázusi
- Dohányzó, egészséges alany a nyomozó megítélése szerint.
- Az alany az elmúlt 4 hétben naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható nem mentolos CC-t szívott (márkakorlátozás nélkül).
- Az alany legalább az elmúlt 3 egymást követő évben dohányzott.
- Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban.
- Az alany 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül olyan gyógyszert kapott (amelyik hosszabb), amely hatással van a CYP2A6 aktivitásra.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- A női alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: THS 2.2 majd CC
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
Az alany saját hagyományos cigarettájának (CC) egyszeri használata
|
|
Aktív összehasonlító: CC, majd THS 2.2
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
Az alany saját hagyományos cigarettájának (CC) egyszeri használata
|
|
Aktív összehasonlító: THS 2.2, majd NNS
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
1 mg nikotin egyszeri beadása
|
|
Aktív összehasonlító: NNS, majd THS 2.2
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
A Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) egyszeri használata
1 mg nikotin egyszeri beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin maximális koncentrációja (Cmax) a THS 2.2, CC és NNS egyszeri használata után
Időkeret: 3 nap
|
Az 1. és a 3. napon többszöri vérvételből származik (1 vérminta a termék felhasználása előtt és többszöri vérvétel a termék felhasználását követő 24 órán belül). A geometriai legkisebb négyzetek átlagai rendelkezésre állnak. |
3 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (termék előtti használat) az utolsó időpontig [AUC(0-last)] THS 2.2, CC és NNS egyszeri használata után
Időkeret: 3 nap
|
Az 1. és a 3. napon többszöri vérvételből származik (1 vérminta a termék felhasználása előtt és többszöri vérvétel a termék felhasználását követő 24 órán belül). A geometriai legkisebb négyzetek átlagai rendelkezésre állnak. |
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRHR-PK-01-EU (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A.)
- 2013-003097-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .