- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967732
Nikotin farmakokinetisk profil och säkerhet för tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
En enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för nikotin och säkerheten hos tobaksvärmesystem 2.2 (THS 2.2) efter engångsanvändning vid rökning, friska försökspersoner jämfört med konventionella cigaretter och nikotinnässpray.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 6AD
- Celerion GB Ltd, 22-24 Lisburn Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är kaukasiskt
- Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonen har rökt minst 10 kommersiellt tillgängliga non-mentol CCs per dag (inga varumärkesbegränsningar) under de senaste 4 veckorna.
- Försöket har rökt minst de senaste 3 åren i rad.
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) som har en inverkan på CYP2A6-aktiviteten.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: THS 2.2 sedan CC
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsanvändning av försökspersonens egen konventionella cigarett (CC)
|
Aktiv komparator: CC sedan THS 2.2
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsanvändning av försökspersonens egen konventionella cigarett (CC)
|
Aktiv komparator: THS 2.2 sedan NNS
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsadministrering av 1 mg nikotin
|
Aktiv komparator: NNS sedan THS 2.2
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystemet 2.2 (THS 2.2)
Engångsadministrering av 1 mg nikotin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av THS 2.2, CC och NNS
Tidsram: 3 dagar
|
Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produktanvändning och flera blodprover under 24 timmar efter produktanvändning). Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls. |
3 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (förproduktanvändning) till sista tidpunkt [AUC(0-sist)] efter engångsanvändning av THS 2.2, CC och NNS
Tidsram: 3 dagar
|
Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produktanvändning och flera blodprover under 24 timmar efter produktanvändning). Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls. |
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZRHR-PK-01-EU (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)
- 2013-003097-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på THS 2.2
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadRökning | Användning av tobak | TobaksrökningStorbritannien
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadRökning | Inflammation | Oxidativ stress | RökningabstinensJapan, Tyskland, Tjeckien, Grekland
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad