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Pharmakokinetisches Profil von Nikotin und Sicherheit des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)

16. März 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Nikotinprofils und der Sicherheit des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2) nach einmaliger Anwendung bei rauchenden, gesunden Probanden im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten und Nikotin-Nasenspray.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils (Geschwindigkeit und Menge des absorbierten Nikotins) nach einmaligem Gebrauch der THS 2.2 im Vergleich zu den PK-Profilen nach einmaligem Gebrauch einer herkömmlichen Zigarette (CC) und aus eine einmalige Anwendung von Nikotin-Nasenspray (NNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema ist Kaukasier
  • Rauchendes, gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche Nicht-Menthol-CCs pro Tag geraucht (keine Markenbeschränkungen).
  • Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Jahren geraucht.
  • Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Das Subjekt hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten, das sich auf die CYP2A6-Aktivität auswirkt.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Die weibliche Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THS 2.2 dann CC

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschung (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelanwendung von THS 2.2)
  • Tag 2 = Auswaschung
  • Tag 3 = 2. Intervention (Einzelproduktanwendung von CC).
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: CC
Einmaliger Gebrauch der eigenen konventionellen Zigarette (CC)
Aktiver Komparator: CC dann THS 2.2

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschung (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelproduktanwendung von CC)
  • Tag 2 = Auswaschung
  • Tag 3 = 2. Eingriff (Einzelanwendung von THS 2.2).
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: CC
Einmaliger Gebrauch der eigenen konventionellen Zigarette (CC)
Aktiver Komparator: THS 2.2 dann NNS

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschung (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (Einzelanwendung von THS 2.2)
  • Tag 2 = Auswaschung
  • Tag 3 = 2. Eingriff (einmalige Gabe von NNS)
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: NNS
Einmalige Verabreichung von 1 mg Nikotin
Aktiver Komparator: NNS dann THS 2.2

Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:

  • Tag 0 = Auswaschung (1 Tag)
  • Tag 1 = 1. Intervention (einmalige Gabe von NNS)
  • Tag 2 = Auswaschung
  • Tag 3 = 2. Eingriff (Einzelanwendung von THS 2.2).
Sonstiges: THS 2.2
Einzelnutzung des Tabakheizsystems 2.2 (THS 2.2)
Sonstiges: NNS
Einmalige Verabreichung von 1 mg Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch von THS 2.2, CC und NNS
Zeitfenster: 3 Tage

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts).

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden bereitgestellt.
3 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Verwendung vor dem Produkt) bis zum letzten Zeitpunkt [AUC(0-last)] nach einmaliger Verwendung von THS 2.2, CC und NNS
Zeitfenster: 3 Tage

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts).

Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden bereitgestellt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Johnston Stewart, MD, Celerion GB Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHR-PK-01-EU (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)
  • 2013-003097-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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