Vitamin D Supplementation and TB
2020年9月8日 更新者：Cornell University
A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India
The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India.
The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months.
The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels.
Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saurabh Mehta, MBBS, ScD
- 电话号码：607-255-2640
- 邮箱：smehta@cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elaine Yu, MPH
- 电话号码：714-478-8599
- 邮箱：eay27@cornell.edu
学习地点
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-
-
Madanapalle、印度
- Arogyavaram Medical Centre (AMC)
-
接触：
- Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH
- 邮箱：wesleywesleyamc@yahoo.co.in
-
-
-
-
New York
-
Ithaca、New York、美国、14853
- Cornell University
-
接触：
- Elaine Yu, MPH
- 电话号码：714-478-8599
- 邮箱：eay27@cornell.edu
-
首席研究员：
- Saurabh Mehta, MBBS, ScD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Active TB diagnosis by GeneXpert
- HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)
Exclusion Criteria:
- Children (<18 years of age)
- 60 years of age
- Pregnant at baseline
- Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
- Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
- Refused to participate
- Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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Daily oral dose for 12 months
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实验性的：Vitamin D (600 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
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实验性的：Vitamin D (2000 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
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实验性的：Vitamin D (4000 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Immune function
大体时间：One year
|
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes.
Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
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One year
|
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Cell-mediated immunological markers
大体时间：One year
|
T cells
|
One year
|
|
Vitamin D status
大体时间：One year
|
Serum 25(OH)D concentrations
|
One year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TB treatment outcomes
大体时间：One year
|
TB treatment success and relapse
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One year
|
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HIV disease progression
大体时间：One year
|
WHO HIV disease stages
|
One year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saurabh Mehta, MBBS, ScD、Cornell University (U.S.)
- 首席研究员：Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH、Arogyavaram Medical Centre (India)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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