Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D Supplementation and TB

8 september 2020 uppdaterad av: Cornell University

A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India

The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India. The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months. The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels. Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • Indien
      • Madanapalle, Indien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Active TB diagnosis by GeneXpert
  • HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • 60 years of age
  • Pregnant at baseline
  • Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
  • Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
  • Refused to participate
  • Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Daily oral dose for 12 months
Experimentell: Vitamin D (600 IU)
Kosttillskott: Vitamin D (600 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimentell: Vitamin D (2000 IU)
Kosttillskott: Vitamin D (2000 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimentell: Vitamin D (4000 IU)
Kosttillskott: Vitamin D (4000 IU)
Daily oral dose for 12 months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immune function
Tidsram: One year
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes. Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
One year
Cell-mediated immunological markers
Tidsram: One year
T cells
One year
Vitamin D status
Tidsram: One year
Serum 25(OH)D concentrations
One year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB treatment outcomes
Tidsram: One year
TB treatment success and relapse
One year
HIV disease progression
Tidsram: One year
WHO HIV disease stages
One year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornell University

Samarbetspartners

Arogyavaram Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University (U.S.)
  • Huvudutredare: Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH, Arogyavaram Medical Centre (India)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #: 1304003801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera