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Vitamin D Supplementation and TB

2020年9月8日 更新者：Cornell University

A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India

The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India. The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months. The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels. Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • 電話番号：607-255-2640
  • メール：smehta@cornell.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14853
        • Cornell University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • インド
      • Madanapalle、インド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Active TB diagnosis by GeneXpert
  • HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • 60 years of age
  • Pregnant at baseline
  • Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
  • Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
  • Refused to participate
  • Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo
Daily oral dose for 12 months
実験的：Vitamin D (600 IU)
ダイエットサプリメント：Vitamin D (600 IU)
Daily oral dose for 12 months
実験的：Vitamin D (2000 IU)
ダイエットサプリメント：Vitamin D (2000 IU)
Daily oral dose for 12 months
実験的：Vitamin D (4000 IU)
ダイエットサプリメント：Vitamin D (4000 IU)
Daily oral dose for 12 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immune function
時間枠：One year
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes. Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
One year
Cell-mediated immunological markers
時間枠：One year
T cells
One year
Vitamin D status
時間枠：One year
Serum 25(OH)D concentrations
One year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TB treatment outcomes
時間枠：One year
TB treatment success and relapse
One year
HIV disease progression
時間枠：One year
WHO HIV disease stages
One year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cornell University

協力者

Arogyavaram Medical Centre

捜査官

  • 主任研究者：Saurabh Mehta, MBBS, ScD、Cornell University (U.S.)
  • 主任研究者：Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH、Arogyavaram Medical Centre (India)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #: 1304003801

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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