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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992263
Vitamin D Supplementation and TB
8. September 2020 aktualisiert von: Cornell University
A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India
The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India.
The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months.
The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels.
Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Saurabh Mehta, MBBS, ScD
- Telefonnummer: 607-255-2640
- E-Mail: smehta@cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elaine Yu, MPH
- Telefonnummer: 714-478-8599
- E-Mail: eay27@cornell.edu
Studienorte
-
-
-
Madanapalle, Indien
- Arogyavaram Medical Centre (AMC)
-
Kontakt:
- Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH
- E-Mail: wesleywesleyamc@yahoo.co.in
-
-
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Cornell University
-
Kontakt:
- Elaine Yu, MPH
- Telefonnummer: 714-478-8599
- E-Mail: eay27@cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Saurabh Mehta, MBBS, ScD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Active TB diagnosis by GeneXpert
- HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)
Exclusion Criteria:
- Children (<18 years of age)
- 60 years of age
- Pregnant at baseline
- Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
- Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
- Refused to participate
- Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Daily oral dose for 12 months
|
Experimental: Vitamin D (600 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
|
Experimental: Vitamin D (2000 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
|
Experimental: Vitamin D (4000 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immune function
Zeitfenster: One year
|
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes.
Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
|
One year
|
Cell-mediated immunological markers
Zeitfenster: One year
|
T cells
|
One year
|
Vitamin D status
Zeitfenster: One year
|
Serum 25(OH)D concentrations
|
One year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TB treatment outcomes
Zeitfenster: One year
|
TB treatment success and relapse
|
One year
|
HIV disease progression
Zeitfenster: One year
|
WHO HIV disease stages
|
One year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University (U.S.)
- Hauptermittler: Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH, Arogyavaram Medical Centre (India)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Infektionen
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- Grampositive bakterielle Infektionen
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 1304003801
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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