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Vitamin D Supplementation and TB

8 settembre 2020 aggiornato da: Cornell University

A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India

The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India. The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months. The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels. Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • Numero di telefono: 607-255-2640
  • Email: smehta@cornell.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Madanapalle, India
  • Stati Uniti
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Cornell University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saurabh Mehta, MBBS, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Active TB diagnosis by GeneXpert
  • HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • 60 years of age
  • Pregnant at baseline
  • Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
  • Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
  • Refused to participate
  • Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Daily oral dose for 12 months
Sperimentale: Vitamin D (600 IU)
Integratore alimentare: Vitamin D (600 IU)
Daily oral dose for 12 months
Sperimentale: Vitamin D (2000 IU)
Integratore alimentare: Vitamin D (2000 IU)
Daily oral dose for 12 months
Sperimentale: Vitamin D (4000 IU)
Integratore alimentare: Vitamin D (4000 IU)
Daily oral dose for 12 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immune function
Lasso di tempo: One year
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes. Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
One year
Cell-mediated immunological markers
Lasso di tempo: One year
T cells
One year
Vitamin D status
Lasso di tempo: One year
Serum 25(OH)D concentrations
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TB treatment outcomes
Lasso di tempo: One year
TB treatment success and relapse
One year
HIV disease progression
Lasso di tempo: One year
WHO HIV disease stages
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

Arogyavaram Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University (U.S.)
  • Investigatore principale: Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH, Arogyavaram Medical Centre (India)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: 1304003801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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