Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamin D Supplementation and TB

8 september 2020 bijgewerkt door: Cornell University

A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India

The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India. The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months. The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels. Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Madanapalle, Indië
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14853
        • Cornell University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurabh Mehta, MBBS, ScD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Active TB diagnosis by GeneXpert
  • HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • 60 years of age
  • Pregnant at baseline
  • Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
  • Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
  • Refused to participate
  • Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Daily oral dose for 12 months
Experimenteel: Vitamin D (600 IU)
Voedingssupplement: Vitamin D (600 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimenteel: Vitamin D (2000 IU)
Voedingssupplement: Vitamin D (2000 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimenteel: Vitamin D (4000 IU)
Voedingssupplement: Vitamin D (4000 IU)
Daily oral dose for 12 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immune function
Tijdsspanne: One year
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes. Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
One year
Cell-mediated immunological markers
Tijdsspanne: One year
T cells
One year
Vitamin D status
Tijdsspanne: One year
Serum 25(OH)D concentrations
One year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TB treatment outcomes
Tijdsspanne: One year
TB treatment success and relapse
One year
HIV disease progression
Tijdsspanne: One year
WHO HIV disease stages
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Medewerkers

Arogyavaram Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University (U.S.)
  • Hoofdonderzoeker: Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH, Arogyavaram Medical Centre (India)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #: 1304003801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren