- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01992263
Vitamin D Supplementation and TB
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Cornell University
A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India
The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India.
The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months.
The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels.
Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saurabh Mehta, MBBS, ScD
- Puhelinnumero: 607-255-2640
- Sähköposti: smehta@cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elaine Yu, MPH
- Puhelinnumero: 714-478-8599
- Sähköposti: eay27@cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Madanapalle, Intia
- Arogyavaram Medical Centre (AMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH
- Sähköposti: wesleywesleyamc@yahoo.co.in
-
-
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14853
- Cornell University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Yu, MPH
- Puhelinnumero: 714-478-8599
- Sähköposti: eay27@cornell.edu
-
Päätutkija:
- Saurabh Mehta, MBBS, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Active TB diagnosis by GeneXpert
- HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)
Exclusion Criteria:
- Children (<18 years of age)
- 60 years of age
- Pregnant at baseline
- Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
- Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
- Refused to participate
- Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Daily oral dose for 12 months
|
Kokeellinen: Vitamin D (600 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
|
Kokeellinen: Vitamin D (2000 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
|
Kokeellinen: Vitamin D (4000 IU)
|
Daily oral dose for 12 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immune function
Aikaikkuna: One year
|
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes.
Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
|
One year
|
Cell-mediated immunological markers
Aikaikkuna: One year
|
T cells
|
One year
|
Vitamin D status
Aikaikkuna: One year
|
Serum 25(OH)D concentrations
|
One year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TB treatment outcomes
Aikaikkuna: One year
|
TB treatment success and relapse
|
One year
|
HIV disease progression
Aikaikkuna: One year
|
WHO HIV disease stages
|
One year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University (U.S.)
- Päätutkija: Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH, Arogyavaram Medical Centre (India)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 1304003801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi
-
Region SkaneRekrytointiPiilevä tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis | Pysyvä infektioRuotsi
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiivinen, ei rekrytointiMycobacterium Tuberculosis -infektioGabon, Kenia, Etelä-Afrikka, Tansania, Uganda
Kliiniset tutkimukset Vitamin D (600 IU)
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Medical University of South CarolinaLopetettuD-vitamiinin puutos | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisMetabolinen oireyhtymä | D-vitamiinin puutos | PrediabetesYhdysvallat
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAValmisD-vitamiinin puutos | Ylipaino ja lihavuus | Ylipainoiset nuoretKolumbia
-
Rutgers UniversityValmisOsteoporoosiYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)LopetettuD-vitamiinin puutos | FallsYhdysvallat
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...ValmisHematopoieettisten kantasolujen siirtoEspanja
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa...ValmisD-vitamiinin puutos | RaskausMongolia
-
Augusta UniversityValmis