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Vitamin D Supplementation and TB

8 de setembro de 2020 atualizado por: Cornell University

A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India

The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India. The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months. The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels. Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • Número de telefone: 607-255-2640
  • E-mail: smehta@cornell.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Cornell University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • Índia
      • Madanapalle, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Active TB diagnosis by GeneXpert
  • HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • 60 years of age
  • Pregnant at baseline
  • Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
  • Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
  • Refused to participate
  • Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Daily oral dose for 12 months
Experimental: Vitamin D (600 IU)
Suplemento dietético: Vitamin D (600 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimental: Vitamin D (2000 IU)
Suplemento dietético: Vitamin D (2000 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimental: Vitamin D (4000 IU)
Suplemento dietético: Vitamin D (4000 IU)
Daily oral dose for 12 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immune function
Prazo: One year
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes. Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
One year
Cell-mediated immunological markers
Prazo: One year
T cells
One year
Vitamin D status
Prazo: One year
Serum 25(OH)D concentrations
One year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TB treatment outcomes
Prazo: One year
TB treatment success and relapse
One year
HIV disease progression
Prazo: One year
WHO HIV disease stages
One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornell University

Colaboradores

Arogyavaram Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University (U.S.)
  • Investigador principal: Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH, Arogyavaram Medical Centre (India)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #: 1304003801

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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