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Vitamin D Supplementation and TB

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Cornell University

A Trial of Vitamin D Supplementation Among Tuberculosis Patients in South India

The goal of this study is to understand the effects of vitamin D supplementation on immunological outcomes among patients with tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In this randomized trial, the investigators will enroll 200 adults with active pulmonary tuberculosis (TB; among whom 40 have HIV co-infections) at the time of TB diagnosis in S India. The intervention will include daily vitamin D supplementation in 3 treatment arms (600, 2000, and 4000 IU vitamin D), compared to placebo, for 12 months. The investigators' primary objectives are to assess how vitamin D supplementation affects immunity (immunological markers, immune competence) and serum vitamin D levels. Secondary outcomes include TB treatment outcomes (successful sputum smear conversion, relapse) in all patients, and human immunodeficiency virus (HIV) disease progression among a subset of patients with HIV co-infection.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • Número de teléfono: 607-255-2640
  • Correo electrónico: smehta@cornell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elaine Yu, MPH
  • Número de teléfono: 714-478-8599
  • Correo electrónico: eay27@cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
        • Cornell University
        • Contacto:
          • Elaine Yu, MPH
          • Número de teléfono: 714-478-8599
          • Correo electrónico: eay27@cornell.edu
        • Investigador principal:
          • Saurabh Mehta, MBBS, ScD
  • India
      • Madanapalle, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Active TB diagnosis by GeneXpert
  • HIV infection status (according to AMC HIV clinic medical records of enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] results)

Exclusion Criteria:

  • Children (<18 years of age)
  • 60 years of age
  • Pregnant at baseline
  • Other severe complications or illnesses requiring hospitalization
  • Received TB treatment for greater than 4 weeks in the past 5 years
  • Refused to participate
  • Residing in a geographic location > 1 hour from AMC (by public transit)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Daily oral dose for 12 months
Experimental: Vitamin D (600 IU)
Suplemento dietético: Vitamin D (600 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimental: Vitamin D (2000 IU)
Suplemento dietético: Vitamin D (2000 IU)
Daily oral dose for 12 months
Experimental: Vitamin D (4000 IU)
Suplemento dietético: Vitamin D (4000 IU)
Daily oral dose for 12 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immune function
Periodo de tiempo: One year
Immune responses will be assessed by the superoxide bursts and proteolytic capacities of macrophages and monocytes. Activity indexes will be assessed by comparing mean substrate and calibration fluorescence.
One year
Cell-mediated immunological markers
Periodo de tiempo: One year
T cells
One year
Vitamin D status
Periodo de tiempo: One year
Serum 25(OH)D concentrations
One year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TB treatment outcomes
Periodo de tiempo: One year
TB treatment success and relapse
One year
HIV disease progression
Periodo de tiempo: One year
WHO HIV disease stages
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cornell University

Colaboradores

Arogyavaram Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University (U.S.)
  • Investigador principal: Wesley Bonam, BSc, MBBS, FAIMS, MRSH, Arogyavaram Medical Centre (India)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #: 1304003801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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