KHK4577的2期研究
2018年9月9日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK4577 在特应性皮炎患者中的随机双盲安慰剂对照研究
本研究是一项随机双盲安慰剂对照研究，旨在评估口服 KHK4577 治疗特应性皮炎患者 6 周的疗效和安全性。
还将评估 KHK4577 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已自愿签署书面知情同意书以参与本研究。
- 根据特应性皮炎管理指南 (2009)，受试者已被诊断为特应性皮炎。
- Rajka & Langeland 标准在筛选访问时 >/= 4.5
- 筛选访视时研究者的总体评估 (IGA) 得分 >/= 3
排除标准：
- 会干扰研究药物效果评估的皮肤病/病症的证据。
- 受试者在知情同意前 2 周内接受了光化学疗法或全身免疫抑制剂。
- 受试者有任何活动性传染病（局部感染除外）需要全身抗生素治疗（如 知情同意前 4 周内使用抗菌、抗真菌或抗病毒药物）。
- 受试者有并发症/药物滥用或酗酒史。
- 受试者对药物有药物过敏或过敏反应史。
- 受试者患有研究方案中定义的严重并发疾病。
- 受试者在本研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：KHK4577
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的改善百分比
大体时间：给药前，第 1、2、4 和 6 周
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给药前，第 1、2、4 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者总体评估分数相对于基线的变化
大体时间：给药前，第 1、2、4 和 6 周
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给药前，第 1、2、4 和 6 周
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皮肤科生活质量指数
大体时间：给药前，第 1、2、4 和 6 周
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给药前，第 1、2、4 和 6 周
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视觉模拟量表（瘙痒）
大体时间：给药前，第 1、2、4 和 6 周
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给药前，第 1、2、4 和 6 周
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患者不良事件发生率
大体时间：从第 1 天到第 6 周
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从第 1 天到第 6 周
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血浆 KHK4577 浓度的药代动力学概况
大体时间：给药前，第 1、2、4 和 6 周
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给药前，第 1、2、4 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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