Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie KHK4577

9. září 2018 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie KHK4577 u pacientů s atopickou dermatitidou

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání KHK4577 po dobu 6 týdnů u pacientů s atopickou dermatitidou. Bude také hodnocena farmakokinetika KHK4577.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Subjekt byl diagnostikován jako atopická dermatitida podle Guidelines for Management of Atopic Dermatitis (2009).
  • Rajka & Langeland kritéria >/= 4,5 při screeningové návštěvě
  • Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >/= 3 při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o kožních poruchách/stavech, které by narušovaly hodnocení účinku studovaného léku.
  • Subjekt dostal fotochemoterapii nebo systémová imunosupresiva během 2 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Subjekt má jakékoli aktivní infekční onemocnění (kromě lokalizované infekce), které potřebuje léčit systémovými antibiotiky (např. antibakteriální, protiplísňová nebo antivirová léčiva) do 4 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Subjekt má komplikace / anamnézu zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Subjekt má alergii na léky nebo alergickou reakci na lék v anamnéze.
  • Subjekt má významný souběžný zdravotní stav, jak je definováno v protokolu studie.
  • Subjekt v tomto studijním období kojí, je těhotný nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: KHK4577
Lék: KHK4577

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
Dermatologický index kvality života
Časové okno: Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
Vizuální analogová stupnice (svědění)
Časové okno: Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
Před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
Incidence pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne do 6. týdne
Od 1. dne do 6. týdne
Profil farmakokinetiky plazmatické koncentrace KHK4577
Časové okno: před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6
před dávkou, týden 1, 2, 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4577-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit