Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af KHK4577

9. september 2018 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af KHK4577 hos patienter med atopisk dermatitis

Dette studie er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral KHK4577 i 6 uger hos patienter med atopisk dermatitis. Farmakokinetik af KHK4577 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.
  • Personen er blevet diagnosticeret som atopisk dermatitis i henhold til retningslinjer for behandling af atopisk dermatitis (2009).
  • Rajka & Langeland kriterier på >/= 4,5 ved screeningsbesøg
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score på >/= 3 ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for hudlidelser/tilstande, der ville forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets virkning.
  • Forsøgspersonen modtog fotokemoterapi eller systemiske immunsuppressiva inden for 2 uger før informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har enhver aktiv infektionssygdom (undtagen lokaliseret infektion), som skal behandles med systemiske antibiotika (f. antibakterielle, svampedræbende eller antivirale lægemidler) inden for 4 uger før informeret samtykke.
  • Personen har komplikationer/historie med stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Forsøgsperson har lægemiddelallergi eller historie med allergisk reaktion på et lægemiddel.
  • Forsøgspersonen har en signifikant samtidig medicinsk tilstand som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i denne undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: KHK4577
Medicin: KHK4577

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis forbedring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigators Global Assessment-score
Tidsramme: Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
Visuel analog skala (kløe)
Tidsramme: Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
Før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
Forekomst af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 6
Fra dag 1 til uge 6
Profil af farmakokinetik af plasma KHK4577 koncentration
Tidsramme: før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6
før dosis, uge ​​1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4577-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner