Studio di fase 2 di KHK4577
9 settembre 2018 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su KHK4577 in pazienti con dermatite atopica
Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4577 orale per 6 settimane in pazienti con dermatite atopica.
Sarà valutata anche la farmacocinetica di KHK4577.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Al soggetto è stata diagnosticata una dermatite atopica secondo le Linee guida per la gestione della dermatite atopica (2009).
- Criteri di Rajka e Langeland >/= 4,5 alla visita di screening
- Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) >/= 3 alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbi/condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dell'effetto del farmaco in studio.
- Il soggetto ha ricevuto fotochemioterapia o immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima del consenso informato.
- Il soggetto ha una malattia infettiva attiva (tranne l'infezione localizzata) che deve essere trattata con antibiotici sistemici (ad es. farmaci antibatterici, antimicotici o antivirali) entro 4 settimane prima del consenso informato.
- Il soggetto ha complicazioni/storia di abuso di droghe o alcolismo.
- Il soggetto ha un'allergia ai farmaci o una storia di reazione allergica a un farmaco.
- - Il soggetto ha una significativa condizione medica concomitante come definita nel protocollo dello studio.
- Il soggetto sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza in questo periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: KHK4577
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di miglioramento rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Scala analogica visiva (prurito)
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Incidenza di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 6
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Dal giorno 1 alla settimana 6
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Profilo di farmacocinetica della concentrazione plasmatica di KHK4577
Lasso di tempo: pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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pre-dose, Settimana 1, 2, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4577-002
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