- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02004119
KHK4577 임상 2상 연구
2018년 9월 9일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
아토피 피부염 환자를 대상으로 한 KHK4577의 무작위 이중맹검 위약대조 연구
본 연구는 아토피 피부염 환자를 대상으로 6주간 경구용 KHK4577의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조 연구이다.
KHK4577의 약동학도 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 아토피 피부염 관리 지침(2009)에 따라 아토피 피부염으로 진단되었다.
- 스크리닝 방문 시 Rajka & Langeland 기준 >/= 4.5
- 스크리닝 방문 시 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >/= 3
제외 기준:
- 연구 약물의 효과 평가를 방해할 피부 장애/상태의 증거.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 전 2주 이내에 광화학요법 또는 전신 면역억제제를 투여 받았습니다.
- 피험자는 전신 항생제로 치료해야 하는 활동성 전염병(국소 감염 제외)(예: 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제) 사전 동의 전 4주 이내에
- 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독의 합병증/이력이 있습니다.
- 피험자는 약물 알레르기가 있거나 약물 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 정의된 중대한 동시 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 이 연구 기간에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: KHK4577
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI)의 기준선 대비 백분율 개선
기간: 투여 전, 1,2,4 및 6주
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투여 전, 1,2,4 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자의 전체 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전, 1,2,4 및 6주
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투여 전, 1,2,4 및 6주
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피부과 삶의 질 지수
기간: 투여 전, 1,2,4 및 6주
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투여 전, 1,2,4 및 6주
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시각적 아날로그 척도(가려움증)
기간: 투여 전, 1,2,4 및 6주
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투여 전, 1,2,4 및 6주
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부작용이 있는 환자의 발생률
기간: 1일차부터 6주차까지
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1일차부터 6주차까지
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혈장 KHK4577 농도의 약동학 프로필
기간: 투여 전, 1,2,4 및 6주
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투여 전, 1,2,4 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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