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Phase-2-Studie von KHK4577

9. September 2018 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu KHK4577 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem KHK4577 über 6 Wochen bei Patienten mit atopischer Dermatitis. Die Pharmakokinetik von KHK4577 wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.
  • Bei dem Patienten wurde gemäß den Guidelines for Management of Atopic Dermatitis (2009) eine atopische Dermatitis diagnostiziert.
  • Rajka & Langeland-Kriterien von >/= 4,5 beim Screening-Besuch
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von >/= 3 beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Hauterkrankungen/-zustände, die die Beurteilung der Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einverständniserklärung eine Photochemotherapie oder systemische Immunsuppressiva.
  • Das Subjekt leidet an einer aktiven Infektionskrankheit (außer einer lokalisierten Infektion), die mit systemischen Antibiotika behandelt werden muss (z. B. antibakterielle, antimykotische oder antivirale Medikamente) innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Das Subjekt hat Komplikationen/Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Der Proband hat eine Arzneimittelallergie oder eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel.
  • Der Proband weist erhebliche Begleiterkrankungen auf, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Die Testperson stillt, ist schwanger oder plant, in diesem Studienzeitraum schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: KHK4577
Arzneimittel: KHK4577

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Vordosis, Woche 1,2,4 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Investigator's Global Assessment Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Visuelle Analogskala (Juckreiz)
Zeitfenster: Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Inzidenz von Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 6
Von Tag 1 bis Woche 6
Profil der Pharmakokinetik der Plasma-KHK4577-Konzentration
Zeitfenster: Vordosis, Woche 1,2,4 und 6
Vordosis, Woche 1,2,4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4577-002

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