Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av KHK4577

9. september 2018 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av KHK4577 hos pasienter med atopisk dermatitt

Denne studien er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til oral KHK4577 i 6 uker hos pasienter med atopisk dermatitt. Farmakokinetikken til KHK4577 vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har frivillig signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for å delta i denne studien.
  • Personen har blitt diagnostisert som atopisk dermatitt i henhold til retningslinjer for behandling av atopisk dermatitt (2009).
  • Rajka & Langeland kriterier på >/= 4,5 ved screeningbesøk
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score på >/= 3 ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hudlidelser/tilstander som ville forstyrre vurderingen av studiemedikamentets effekt.
  • Personen fikk fotokjemoterapi eller systemiske immunsuppressiva innen 2 uker før informert samtykke.
  • Personen har en aktiv infeksjonssykdom (unntatt lokalisert infeksjon) som må behandles med systemiske antibiotika (f.eks. antibakterielle, soppdrepende eller antivirale legemidler) innen 4 uker før informert samtykke.
  • Personen har komplikasjoner / historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Personen har legemiddelallergi eller tidligere allergisk reaksjon på et legemiddel.
  • Forsøkspersonen har en betydelig samtidig medisinsk tilstand som definert i studieprotokollen.
  • Forsøkspersonen ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i denne studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: KHK4577
Legemiddel: KHK4577

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis forbedring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Fordose, uke 1, 2, 4 og 6
Fordose, uke 1, 2, 4 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Investigators Global Assessment-poengsum
Tidsramme: Fordose, uke 1, 2, 4 og 6
Fordose, uke 1, 2, 4 og 6
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fordose, uke 1, 2, 4 og 6
Fordose, uke 1, 2, 4 og 6
Visuell analog skala (kløe)
Tidsramme: Fordose, uke 1, 2, 4 og 6
Fordose, uke 1, 2, 4 og 6
Forekomst av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 6
Fra dag 1 til uke 6
Profil av farmakokinetikk av plasma KHK4577 konsentrasjon
Tidsramme: førdose, uke 1, 2, 4 og 6
førdose, uke 1, 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4577-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere