Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 KHK4577

9 września 2018 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie KHK4577 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego KHK4577 przez 6 tygodni u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Oceniona zostanie również farmakokinetyka KHK4577.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik dobrowolnie podpisał pisemny formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • U pacjenta zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry zgodnie z Wytycznymi postępowania w przypadku atopowego zapalenia skóry (2009).
  • Kryteria Rajki i Langelanda >/= 4,5 podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) >/= 3 podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenia/stany skórne, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego leku.
  • Pacjent otrzymał fotochemioterapię lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę zakaźną (z wyjątkiem miejscowej infekcji), którą należy leczyć ogólnoustrojowymi antybiotykami (np. leki przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe) w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Podmiot ma powikłania / historię nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Pacjent ma alergię na lek lub historię reakcji alergicznej na lek.
  • Podmiot ma istotne współistniejące schorzenia określone w protokole badania.
  • Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w tym okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: KHK4577
Lek: KHK4577

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie badacza
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
Wizualna skala analogowa (swędzenie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
Przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
Występowanie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 6
Od dnia 1 do tygodnia 6
Profil farmakokinetyki stężenia KHK4577 w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6
przed podaniem dawki, tydzień 1,2,4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4577-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj