Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KHK4577:n vaiheen 2 tutkimus

sunnuntai 9. syyskuuta 2018 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus KHK4577:stä potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan KHK4577:n tehoa ja turvallisuutta 6 viikon ajan potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus. Myös KHK4577:n farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu atooppinen ihottuma Atooppisen ihottuman hoitoohjeiden (2009) mukaisesti.
  • Rajka & Langeland kriteerit >/= 4,5 seulontakäynnillä
  • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä >/= 3 seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet ihosairauksista/-tiloista, jotka häiritsisivät tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia.
  • Potilas sai valokemoterapiaa tai systeemisiä immunosuppressantteja 2 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta.
  • Potilaalla on jokin aktiivinen tartuntatauti (paitsi paikallinen infektio), jota on hoidettava systeemisillä antibiooteilla (esim. antibakteeriset, sieni- tai viruslääkkeet) 4 viikon kuluessa ennen tietoon saatua suostumusta.
  • Tutkittavalla on komplikaatioita/historiaa huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
  • Kohdeella on lääkeaineallergia tai allerginen reaktio lääkeaineelle.
  • Tutkittavalla on merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
  • Koehenkilö imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tällä tutkimusjaksolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: KHK4577
Lääke: KHK4577

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosentuaalinen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6
Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6
Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6
Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6
Visuaalinen analoginen asteikko (kutina)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6
Ennakkoannos, viikko 1, 2, 4 ja 6
Potilaiden, joilla on haittavaikutuksia, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 6
Päivästä 1 viikkoon 6
Plasman KHK4577-pitoisuuden farmakokinetiikan profiili
Aikaikkuna: ennen annosta, viikko 1, 2, 4 ja 6
ennen annosta, viikko 1, 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4577-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa