序贯紫杉醇化疗和放疗作为老年食管鳞状细胞癌的一线治疗
2013年12月13日 更新者：Shen Lin
序贯紫杉醇化疗和放疗作为老年转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗：II 期单中心前瞻性临床试验
我国老年转移性食管鳞癌患者预后较差，多数不能耐受联合化疗。
在研究者之前进行的II期临床试验中，紫杉醇治疗食管鳞状细胞癌显示出良好的耐受性和疗效。
放疗已被指定为 ESCC 患者无法切除或医学上无法手术的肿瘤的最终治疗方法。
然而，不仅与化疗的结合，而且临床靶体积（CTV）的边界在国际上都没有定义。
研究者随后启动了一项前瞻性 II 期临床试验，序贯紫杉醇/顺铂和放疗作为老年转移性食管癌的一线治疗，以观察联合治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
-
接触：
- Zhihao Lu, MD
- 电话号码：86-10-88196561
- 邮箱：pppeirain@126.com
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接触：
- Lin Shen, MD
- 电话号码：86-10-88196561
- 邮箱：lin100@medmail.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
69年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书 年龄 69 岁以上
- 经组织学证实的食管鳞状细胞癌，原发肿瘤的转移性疾病，既往未接受过姑息性化疗；
- 除了研究的非目标病灶放疗超过 3 个月外，没有既往放疗
- 性别不受限制
- 符合RECIST标准的可测量病灶（螺旋CT或MRI检查病灶直径大于10mm，普通CT检查病灶直径大于20mm，影像日期不超过入组前15天）
- 卡诺夫斯基表现状态≥80
- 预期寿命≥3个月
- WBC>3,000/mm3，中性粒细胞绝对计数≥2000/mm3，血小板>100,000/mm3，Hb>9g/dl（入组前14天内），ALT和AST<1.5倍ULN（肝转移患者≤5倍ULN ),胆红素水平 < ULN 的 1.0 倍，血清 AKP < ULN 的 2.5 倍，血清肌酐 < ULN 的 1.0 倍
- 无活动性消化道出血、穿孔、黄疸、梗阻、非癌性发热>38℃等严重并发症；
- 心电图和心脏功能正常
- 生育患者必须使用有效的避孕措施 依从性好
排除标准：
- 既往接受过姑息性化疗
- 已知对紫杉醇、顺铂过敏
- 仅脑或骨转移
- 没有可测量的病变，例如。 胸水和腹水
- 患有严重心脏病或其他重要脏器疾病 慢性腹泻或肾功能不全
- 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 精神异常或认知障碍，包括中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序贯治疗
紫杉醇治疗和放疗
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序贯紫杉醇化疗和放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
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PFS的随访将每2个周期进行一次
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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OS是指从第一次服用治疗药物到死亡或丢失，每3个月进行一次随访，直至死亡或丢失
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病控制率
大体时间：1年
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1年
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生活质量
大体时间：2年
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking Universtiy Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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