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Chimiothérapie et radiothérapie séquentielles au paclitaxel comme traitement de 1ère intention du cancer épidermoïde de l'œsophage chez les personnes âgées

13 décembre 2013 mis à jour par: Shen Lin

Chimiothérapie et radiothérapie séquentielles au paclitaxel comme traitement de première intention du cancer épidermoïde métastatique de l'œsophage chez les personnes âgées :: un essai clinique prospectif monocentrique de phase II

Les patients âgés atteints de carcinomes épidermoïdes métastatiques de l'œsophage ont un mauvais pronostic et la majorité d'entre eux étaient intolérables à la chimiothérapie combinée en Chine. Dans l'essai clinique de phase II des investigateurs mené auparavant, le traitement au paclitaxel a montré une bonne tolérance et une bonne efficacité sur les carcinomes épidermoïdes de l'œsophage. La radiothérapie a été indiquée comme traitement définitif des tumeurs non résécables ou médicalement inopérables chez les patients ESCC. Cependant, non seulement l'association avec la chimiothérapie, mais aussi les limites du volume cible clinique (CTV) ne sont pas définies au niveau international. Les investigateurs ont ensuite initié un essai clinique prospectif de phase II avec séquentiel paclitaxel/cisplatine et radiothérapie comme traitement de 1ère ligne dans le carcinome métastatique de l'œsophage du sujet âgé afin d'observer l'efficacité et la sécurité de l'association.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhihao Lu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-88196561
  • E-mail: pppeirain@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking university cancer hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

69 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir signé un consentement éclairé Âge supérieur à 69 ans
  2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement confirmé, maladie métastatique avec tumeur primaire, aucune chimiothérapie palliative antérieure ;
  3. Aucune radiothérapie antérieure sauf radiothérapie au niveau de la lésion non cible de l'étude depuis plus de 3 mois
  4. Le sexe n'est pas limité
  5. Maladie mesurable selon les critères RECIST (le diamètre de la lésion doit être supérieur à 10 mm par scanner spiralé ou IRM, supérieur à 20 mm par scanner commun, la date de l'image doit être inférieure à 15 jours avant l'inscription)
  6. Statut de performance de Karnofsky ≥80
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois
  8. GB > 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl (dans les 14 jours précédant l'inscription), ALT et AST < 1,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques ),Niveau de bilirubine < 1,0 fois la LSN,AKP sérique < 2,5 fois la LSN,Créatinine sérique < 1,0 fois la LSN
  9. Aucune complication grave, telle qu'un saignement gastro-intestinal actif, une perforation, une jaunisse, une obstruction, une fièvre non cancéreuse > 38℃；
  10. ECG et fonction cardiaque normaux
  11. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Bonne observance

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur de chimiothérapie palliative
  2. Hypersensibilité connue au Paclitaxel, Cisplatine
  3. Uniquement avec des métastases cérébrales ou osseuses
  4. Aucune lésion mesurable, par ex. liquide pleural et ascite
  5. Souffrez d'une maladie cardiaque grave ou d'une maladie affectant d'autres organes importants Diarrhée chronique ou dysfonctionnement rénal
  6. Autre cancer antérieur dans les 5 ans, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  7. Mentalement anormal ou désactiver la cognition, y compris les métastases du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement séquentiel
traitement au paclitaxel et radiothérapie
Autre: Chimiothérapie séquentielle (paclitaxel 80mg/m2 j1,d8) et radiothérapie
Chimiothérapie et radiothérapie séquentielles au paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 1 an
la visite de suivi de PFS sera effectuée tous les 2 cycles
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
OS signifie qu'à partir de la première dose de médicament de traitement jusqu'au décès ou à la perte, la visite de suivi sera effectuée tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la perte
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
1 an
qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
événements indésirables
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shen Lin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGOG7002 (Identificateur de registre: CGOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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