- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02016287
Peräkkäinen paklitakselikemoterapia ja sädehoito iäkkäiden ruokatorven okasolusyövän ensimmäisenä hoitomuotona
perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Shen Lin
Peräkkäinen paklitakselikemoterapia ja sädehoito iäkkäiden etäpesäkkeisen ruokatorven okasolusyövän ensilinjan hoitona: vaiheen II yhden keskuksen mahdollinen kliininen tutkimus
Iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattisia ruokatorven okasolusyöpää, on huono ennuste, ja useimmat heistä eivät sietäneet yhdistettyä kemoterapiaa Kiinassa.
Tutkijoiden faasin II kliinisessä tutkimuksessa, joka eteni aiemmin, paklitakselihoito osoitti hyvää sietokykyä ja tehoa ruokatorven okasolusyöpään.
Sädehoitoa on osoitettu lopulliseksi hoidoksi ESCC-potilaiden ei-leikkauskelpoisille tai lääketieteellisesti ei-leikkauksellisille kasvaimille.
Kuitenkaan ei vain yhdistelmää kemoterapian kanssa, vaan myös kliinisen kohdetilavuuden (CTV) rajoja ei ole määritelty kansainvälisesti.
Tämän jälkeen tutkijat aloittivat prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa peräkkäinen paklitakseli/sisplatiini ja sädehoito oli ensimmäinen hoitolinja iäkkäiden metastasoituneiden ruokatorven karsinooman hoidossa yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihao Lu, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88196561
- Sähköposti: pppeirain@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
- Puhelinnumero: 86-10-88196561
- Sähköposti: lin100@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
69 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen Ikä yli 69 vuotta
- Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma, metastaattinen sairaus primaarisella kasvaimella, ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa;
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen ei-kohdeleesiossa yli 3 kuukautta
- Seksiä ei ole rajoitettu
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (leesion halkaisijan tulee olla yli 10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä, yli 20 mm tavallisella TT:llä, kuvan päivämäärän tulee olla alle 15 päivää ennen ilmoittautumista)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥80
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Valkosolut > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista), ALAT ja ASAT < 1,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja) ),Bilirubiinitaso < 1,0 kertaa ULN, Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN, Seerumin kreatiniini < 1,0 kertaa ULN
- Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, keltaisuus, tukos, ei-syöpäkuume > 38℃;
- Normaali EKG ja sydämen toiminta
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Hyvä hoitomyöntyvyys
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi palliatiivisen kemoterapian hoito
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille, sisplatiinille
- Vain aivo- tai luumetastaasilla
- Ei mitattavissa olevia vaurioita, esim. pleuraneste ja askites
- Kärsivät vakavasta sydänsairaudesta tai muiden tärkeiden elinten sairaudesta Krooninen ripuli tai munuaisten vajaatoiminta
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Henkisesti epänormaali tai vammainen kognitio, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: peräkkäinen hoito
paklitakselihoito ja sädehoito
|
Jaksottainen paklitakselin kemoterapia ja sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS-seurantakäynti tehdään 2 syklin välein
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa, että ensimmäisestä hoitolääkkeen annoksesta kuolemaan tai katoamiseen, seurantakäynti tehdään 3 kuukauden välein kuolemaan tai katoamiseen asti
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Kasvaimet, okasolusolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGOG7002 (Rekisterin tunniste: CGOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iäkkäät potilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat