Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen paklitakselikemoterapia ja sädehoito iäkkäiden ruokatorven okasolusyövän ensimmäisenä hoitomuotona

perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Shen Lin

Peräkkäinen paklitakselikemoterapia ja sädehoito iäkkäiden etäpesäkkeisen ruokatorven okasolusyövän ensilinjan hoitona: vaiheen II yhden keskuksen mahdollinen kliininen tutkimus

Iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattisia ruokatorven okasolusyöpää, on huono ennuste, ja useimmat heistä eivät sietäneet yhdistettyä kemoterapiaa Kiinassa. Tutkijoiden faasin II kliinisessä tutkimuksessa, joka eteni aiemmin, paklitakselihoito osoitti hyvää sietokykyä ja tehoa ruokatorven okasolusyöpään. Sädehoitoa on osoitettu lopulliseksi hoidoksi ESCC-potilaiden ei-leikkauskelpoisille tai lääketieteellisesti ei-leikkauksellisille kasvaimille. Kuitenkaan ei vain yhdistelmää kemoterapian kanssa, vaan myös kliinisen kohdetilavuuden (CTV) rajoja ei ole määritelty kansainvälisesti. Tämän jälkeen tutkijat aloittivat prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa peräkkäinen paklitakseli/sisplatiini ja sädehoito oli ensimmäinen hoitolinja iäkkäiden metastasoituneiden ruokatorven karsinooman hoidossa yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

69 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen Ikä yli 69 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma, metastaattinen sairaus primaarisella kasvaimella, ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa;
  3. Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen ei-kohdeleesiossa yli 3 kuukautta
  4. Seksiä ei ole rajoitettu
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (leesion halkaisijan tulee olla yli 10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä, yli 20 mm tavallisella TT:llä, kuvan päivämäärän tulee olla alle 15 päivää ennen ilmoittautumista)
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥80
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  8. Valkosolut > 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dl (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista), ALAT ja ASAT < 1,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja) ),Bilirubiinitaso < 1,0 kertaa ULN, Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN, Seerumin kreatiniini < 1,0 kertaa ULN
  9. Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, keltaisuus, tukos, ei-syöpäkuume > 38℃;
  10. Normaali EKG ja sydämen toiminta
  11. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Hyvä hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi palliatiivisen kemoterapian hoito
  2. Tunnettu yliherkkyys paklitakselille, sisplatiinille
  3. Vain aivo- tai luumetastaasilla
  4. Ei mitattavissa olevia vaurioita, esim. pleuraneste ja askites
  5. Kärsivät vakavasta sydänsairaudesta tai muiden tärkeiden elinten sairaudesta Krooninen ripuli tai munuaisten vajaatoiminta
  6. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  7. Henkisesti epänormaali tai vammainen kognitio, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peräkkäinen hoito
paklitakselihoito ja sädehoito
Jaksottainen paklitakselin kemoterapia ja sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS-seurantakäynti tehdään 2 syklin välein
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa, että ensimmäisestä hoitolääkkeen annoksesta kuolemaan tai katoamiseen, seurantakäynti tehdään 3 kuukauden välein kuolemaan tai katoamiseen asti
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iäkkäät potilaat

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat
3
Tilaa