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Sequentielle Paclitaxel-Chemotherapie und Strahlentherapie als Erstbehandlung bei älteren Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Shen Lin

Sequentielle Paclitaxel-Chemotherapie und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung für metastasierten Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre bei älteren Menschen: eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum

Ältere Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus haben eine schlechte Prognose und die meisten von ihnen waren für eine kombinierte Chemotherapie in China nicht verträglich. In der zuvor durchgeführten klinischen Phase-II-Studie der Forscher zeigte die Paclitaxel-Behandlung eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus. Die Strahlentherapie ist als endgültige Behandlung für nicht resezierbare oder medizinisch inoperable Tumoren bei ESCC-Patienten indiziert. Allerdings sind nicht nur die Kombination mit einer Chemotherapie, sondern auch die Grenzen des klinischen Zielvolumens (CTV) international nicht definiert. Anschließend initiierten die Forscher eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit sequentiellem Paclitaxel/Cisplatin und Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung bei älterem metastasiertem Ösophaguskarzinom, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

69 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung. Alter über 69 Jahre
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, metastasierende Erkrankung mit Primärtumor, keine vorherige palliative Chemotherapie;
  3. Keine vorherige Strahlentherapie außer Strahlentherapie bei Nichtzielläsion der Studie über mehr als 3 Monate
  4. Sex ist nicht begrenzt
  5. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Durchmesser der Läsion sollte bei Spiral-CT oder MRT mehr als 10 mm betragen, bei herkömmlicher CT mehr als 20 mm, das Bilddatum sollte weniger als 15 Tage vor der Einschreibung liegen)
  6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥80
  7. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  8. Leukozytenzahl > 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), ALT und AST < 1,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen). ), Bilirubinspiegel < 1,0-fache ULN, Serum-AKP < 2,5-fache ULN, Serumkreatinin < 1,0-fache ULN
  9. Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber > 38℃；
  10. Normales EKG und Herzfunktion
  11. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Gute Compliance

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung einer palliativen Chemotherapie
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Cisplatin
  3. Nur bei Hirn- oder Knochenmetastasen
  4. Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites
  5. Sie leiden unter einer schweren Herzerkrankung oder einer Erkrankung anderer wichtiger Organe, chronischem Durchfall oder einer Nierenfunktionsstörung
  6. Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  7. Geistig abnormal oder beeinträchtigte Wahrnehmung, einschließlich ZNS-Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sequentielle Behandlung
Paclitaxel-Behandlung und Strahlentherapie
Sonstiges: Sequentielle Chemotherapie (Paclitaxel 80 mg/m2 d1,d8) und Strahlentherapie
Sequentielle Paclitaxel-Chemotherapie und Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nachuntersuchung des PFS wird alle 2 Zyklen durchgeführt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
OS bedeutet, dass von der ersten Dosis des Behandlungsmedikaments bis zum Tod oder Verlust die Nachuntersuchung alle drei Monate bis zum Tod oder Verlust durchgeführt wird
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shen Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGOG7002 (Registrierungskennung: CGOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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