Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell Paclitaxel-kemoterapi och strålbehandling som förstahandsbehandling för äldre matstrupscancer

13 december 2013 uppdaterad av: Shen Lin

Sekventiell paklitaxel-kemoterapi och strålbehandling som förstahandsbehandling för äldre metastaserad esofageal skivepitelcancer: en prospektiv klinisk prövning med ett enda center i fas II

Äldre patienter med metastaserande esofagus skivepitelcancer har dålig prognos och majoriteten av dem var outhärdliga för kombinerad kemoterapi i Kina. I utredarnas kliniska fas II-prövning som pågick innan, visade paklitaxelbehandlingen god tolerans och effekt mot esofagus skivepitelcancer. Strålbehandling har indikerats som en definitiv behandling för icke-opererbara eller medicinskt inoperabla tumörer hos ESCC-patienter. Men inte bara kombinationen med kemoterapi, utan även gränserna för den kliniska målvolymen (CTV) är inte internationellt definierade. Utredarna inledde sedan en prospektiv fas II-studie med sekventiell paklitaxel/cisplatin och strålbehandling som förstahandsbehandling vid äldre metastaserande esofaguskarcinom för att observera kombinationens effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

69 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha undertecknat informerat samtycke Ålder över 69 år
  2. Histologiskt bekräftad esofagus skivepitelcancer, metastaserande sjukdom med primär tumör, ingen tidigare palliativ kemoterapi;
  3. Ingen tidigare strålbehandling förutom strålbehandling vid icke-målskada i studien mer än 3 månader
  4. Sex är inte begränsat
  5. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna (diametern på lesionen bör vara mer än 10 mm med spiral-CT eller MRI, mer än 20 mm med vanlig CT, bilddatumet bör vara mindre än 15 dagar före registreringen)
  6. Karnofsky prestandastatus ≥80
  7. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  8. WBC > 3 000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥2 000/mm3, trombocyter > 100 000/mm3, Hb > 9g/dl (inom 14 dagar före inskrivning),ALAT och ASAT < 1,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser) ), Bilirubinnivå < 1,0 gånger ULN, Serum AKP < 2,5 gånger ULN, Serumkreatinin < 1,0 gånger ULN
  9. Inga allvarliga komplikationer, såsom aktiv gastrointestinal blödning, perforering, gulsot, obstruktion, icke-cancerös feber > 38℃；
  10. Normal EKG och hjärtfunktion
  11. Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel God följsamhet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling av palliativ kemoterapi
  2. Känd överkänslighet mot paklitaxel, cisplatin
  3. Endast med hjärn- eller benmetastaser
  4. Inga mätbara lesioner, t.ex. pleuravätska och ascites
  5. Lider av allvarlig hjärtsjukdom eller sjukdom med andra viktiga organ Kronisk diarré eller nedsatt njurfunktion
  6. Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer
  7. Mentalt onormal eller inaktiverad kognition, inklusive CNS-metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekventiell behandling
paklitaxelbehandling och strålbehandling
Övrig: Sekventiell kemoterapi (paclitaxel 80mg/m2 d1,d8) och strålbehandling
Sekventiell paclitaxel kemoterapi och strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
uppföljningsbesöket av PFS kommer att utföras varannan cykel
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
OS innebär att från den första dosen av behandlingsläkemedlet till döden eller förlorad, kommer uppföljningsbesöket att utföras var tredje månad tills döden eller förlorad
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 1 år
1 år
livskvalité
Tidsram: 2 år
2 år
negativa händelser
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shen Lin

Utredare

  • Huvudutredare: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGOG7002 (Registeridentifierare: CGOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera