Sekvensiell Paclitaxel kjemoterapi og strålebehandling som førstelinjebehandling for eldre esophageal plateepitelkreft
13. desember 2013 oppdatert av: Shen Lin
Sekvensiell Paclitaxel kjemoterapi og strålebehandling som førstelinjebehandling for eldre metastatisk esophageal plateepitelkreft: en fase II prospektiv klinisk studie med enkeltsenter
Eldre pasienter med metastaserende esophageal plateepitelkarsinomer har dårlig prognose, og de fleste av dem var utålelige for kombinert kjemoterapi i Kina.
I etterforskernes fase II kliniske studie som fortsatte før, viste paklitakselbehandlingen god toleranse og effekt overfor esophageal plateepitelkarsinomer.
Strålebehandling har blitt indisert som en definitiv behandling for uoperable eller medisinsk inoperable svulster hos ESCC-pasienter.
Imidlertid er ikke bare kombinasjonen med kjemoterapi, men også grensene for det kliniske målvolumet (CTV) internasjonalt definert.
Etterforskerne startet deretter en prospektiv fase II klinisk studie med sekvensiell paklitaksel/cisplatin og strålebehandling som førstelinjebehandling ved eldre metastatisk spiserørskarsinom for å observere effekten og sikkerheten til kombinasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhihao Lu, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196561
- E-post: pppeirain@126.com
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196561
- E-post: lin100@medmail.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
69 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert informert samtykke Alder over 69 år
- Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom, metastatisk sykdom med primær tumor, ingen tidligere palliativ kjemoterapi;
- Ingen tidligere strålebehandling bortsett fra strålebehandling ved ikke-mållesjon i studien i mer enn 3 måneder
- Sex er ikke begrenset
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (diameteren på lesjonen skal være mer enn 10 mm ved spiral-CT eller MR, mer enn 20 mm ved vanlig CT, bildedatoen bør være mindre enn 15 dager før registrering)
- Karnofsky ytelsesstatus ≥80
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder
- WBC > 3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥2000/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 9g/dl (innen 14 dager før innrullering),ALAT og ASAT < 1,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) ),Bilirubinnivå < 1,0 ganger ULN,Serum AKP < 2,5 ganger ULN,Serumkreatinin < 1,0 ganger ULN
- Ingen alvorlig komplikasjon, slik som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, obstruksjon, feber som ikke er kreft > 38℃；
- Normal EKG og hjertefunksjon
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon God etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av palliativ kjemoterapi
- Kjent overfølsomhet overfor Paclitaxel, Cisplatin
- Bare med hjerne- eller benmetastaser
- Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleuravæske og ascites
- Lider av alvorlig hjertesykdom eller sykdom med andre viktige organer Kronisk diaré eller nedsatt nyrefunksjon
- Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Mentalt unormal eller deaktivert kognisjon, inkludert CNS-metastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sekvensiell behandling
paklitakselbehandling og strålebehandling
|
Sekvensiell paklitaksel kjemoterapi og strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
oppfølgingsbesøket av PFS vil bli utført hver 2. syklus
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
OS betyr at fra første dose av behandlingsmedisin til død eller tapt, vil oppfølgingsbesøket utføres hver 3. måned til død eller tapt
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- CGOG7002 (Registeridentifikator: CGOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .