Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális paclitaxel kemoterápia és sugárterápia, mint első vonalbeli kezelés az idősek nyelőcső laphámsejtes rákja esetén

2013. december 13. frissítette: Shen Lin

A szekvenciális paclitaxel kemoterápia és sugárterápia első vonalbeli kezelésként az időskori áttétes nyelőcső laphámsejtes rák kezelésére:: II. fázisú, egyközpontú leendő klinikai vizsgálat

Az áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómákban szenvedő idős betegek prognózisa rossz, és többségük Kínában tolerálhatatlan volt a kombinált kemoterápiában. A korábban lefolytatott II. fázisú klinikai vizsgálatban a paclitaxel kezelés jó toleranciát és hatékonyságot mutatott a nyelőcső laphámsejtes karcinómáival szemben. A sugárterápiát végleges kezelésként javasolták a nem reszekálható vagy orvosilag inoperábilis daganatok esetén ESCC-s betegeknél. Azonban nemcsak a kemoterápiával való kombináció, hanem a klinikai céltérfogat (CTV) határai sem nemzetközileg meghatározottak. A kutatók ezután egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatot kezdeményeztek szekvenciális paklitaxellel/ciszplatinnal és sugárterápiával, mint első vonalbeli kezeléssel idős, metasztatikus nyelőcsőkarcinómában, hogy megfigyeljék a kombináció hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

69 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat 69 évesnél idősebb
  2. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámrák, metasztatikus betegség primer tumorral, előzetes palliatív kemoterápia nélkül;
  3. Nincs előzetes sugárterápia, kivéve a sugárkezelést a vizsgálat nem célzott elváltozása esetén, amely több mint 3 hónapja van
  4. A szex nem korlátozott
  5. Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint (a lézió átmérője spirális CT vagy MRI esetén több, mint 10 mm, közönséges CT esetén 20 mm-nél nagyobb, a felvétel dátuma kevesebb, mint 15 nappal a felvétel előtt)
  6. Karnofsky teljesítmény állapota ≥80
  7. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  8. WBC > 3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥2000/mm3, thrombocyta > 100 000/mm3, Hb > 9g/dl (a beiratkozás előtti 14 napon belül), ALT és AST a normálérték felső határának 1,5-szöröse (≤5-szöröse a normál felső határértéknek a májmetasztázisban szenvedő betegeknél) ),Bilirubin-szint < 1,0-szer a ULN
  9. Nincsenek súlyos szövődmények, például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, sárgaság, elzáródás, nem rákos eredetű láz > 38℃；
  10. Normál EKG és szívműködés
  11. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Jó együttműködés

Kizárási kritériumok:

  1. A palliatív kemoterápia korábbi kezelése
  2. Ismert túlérzékenység a paklitaxellel, ciszplatinnal szemben
  3. Csak agyi vagy csontáttétekkel
  4. Nincsenek mérhető elváltozások, pl. pleurális folyadék és ascites
  5. Súlyos szívbetegségben vagy más fontos szervek betegségében szenved Krónikus hasmenés vagy veseműködési zavar
  6. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  7. Mentális abnormális vagy letiltott kognitív képesség, beleértve a központi idegrendszeri metasztázisokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szekvenciális kezelés
paklitaxel kezelés és sugárterápia
Egyéb: Szekvenciális kemoterápia (paclitaxel 80mg/m2 d1,d8) és sugárterápia
Szekvenciális paclitaxel kemoterápia és sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
a PFS utóellenőrző látogatása 2 ciklusonként történik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
Az OS azt jelenti, hogy a gyógyszer első adagjától a halálig vagy elvesztésig az utánkövető látogatás 3 havonta történik a halálig vagy elvesztésig
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségkontroll arány
Időkeret: 1 év
1 év
életminőség
Időkeret: 2 év
2 év
mellékhatások
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shen Lin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGOG7002 (Registry Identifier: CGOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel