高齢食道扁平上皮がんに対する第一選択治療としてのパクリタキセル連続化学療法と放射線療法
2013年12月13日 更新者：Shen Lin
高齢者の転移性食道扁平上皮がんに対する第一選択治療としてのパクリタキセル化学療法と放射線療法の連続療法:: 第 II 相単一施設前向き臨床試験
転移性食道扁平上皮癌の高齢患者は予後が悪く、中国ではその大多数が併用化学療法に耐えられなかった。
研究者らが以前に実施した第II相臨床試験では、パクリタキセル治療は食道扁平上皮癌に対して良好な耐性と有効性を示した。
放射線療法は、ESCC患者における切除不能または医学的に手術不可能な腫瘍に対する根治的な治療法として示されています。
しかし、化学療法との併用だけでなく、臨床目標量（CTV）の境界も国際的には定義されていません。
その後、研究者らは、併用の有効性と安全性を観察するために、高齢者の転移性食道癌の第一選択治療として、パクリタキセル/シスプラチンと放射線療法の連続投与による前向き第II相臨床試験を開始した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhihao Lu, MD
- 電話番号：86-10-88196561
- メール：pppeirain@126.com
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
- 電話番号：86-10-88196561
- メール：lin100@medmail.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
69年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名していること 年齢が69歳以上であること
- 組織学的に確認された食道扁平上皮癌、原発腫瘍を伴う転移性疾患、緩和的化学療法歴なし。
- -治験の非標的病変での放射線療法を除き、3か月以上以前に放射線療法を受けていない
- 性別に制限はない
- RECIST基準に従って測定可能な疾患（病変の直径はスパイラルCTまたはMRIで10mm以上、一般的CTで20mm以上、画像撮影日が登録前15日以内であること）
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥80
- 平均余命 3 か月以上
- WBC > 3,000/mm3、好中球絶対数 ≥2000/mm3、血小板 > 100,000/mm3、Hb > 9g/dl（登録前 14 日以内）、ALT および AST < ULN の 1.5 倍（肝転移のある患者では ULN の 5 倍以下） )、ビリルビン値 < ULN 1.0 倍、血清 AKP < 2.5 倍 ULN、血清クレアチニン < 1.0 倍 ULN
- 活動性胃腸出血、穿孔、黄疸、閉塞、38℃を超える非癌性発熱などの重篤な合併症がないこと。
- 正常な心電図と心臓機能
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければならない 適切なコンプライアンスを遵守する
除外基準:
- 緩和化学療法の以前の治療歴
- パクリタキセル、シスプラチンに対する既知の過敏症
- 脳転移または骨転移がある場合のみ
- 測定可能な病変なし。 胸水と腹水
- 重度の心臓病または他の重要な臓器の疾患を患っている 慢性下痢または腎機能障害
- 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- CNS転移を含む精神異常または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：連続治療
パクリタキセル治療と放射線療法
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連続パクリタキセル化学療法と放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年
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PFSのフォローアップ訪問は2サイクルごとに行われます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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OSとは、治療薬の初回投与から死亡または喪失まで、死亡または喪失まで3か月ごとにフォローアップ訪問が行われることを意味します
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病勢制御率
時間枠：1年
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1年
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生活の質
時間枠：2年
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking Universtiy Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGOG7002 (レジストリ識別子：CGOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。