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Chemioterapia e radioterapia sequenziale con paclitaxel come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago nell'anziano

13 dicembre 2013 aggiornato da: Shen Lin

Chemioterapia e radioterapia sequenziali con paclitaxel come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose metastatico dell'esofago nell'anziano: uno studio clinico prospettico di fase II in un unico centro

I pazienti anziani con carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico hanno una prognosi infausta e la maggior parte di loro era intollerabile alla chemioterapia combinata in Cina. Nello studio clinico di fase II dei ricercatori, il trattamento con paclitaxel ha mostrato una buona tolleranza ed efficacia nei confronti dei carcinomi a cellule squamose dell'esofago. La radioterapia è stata indicata come trattamento definitivo per tumori non resecabili o non operabili dal punto di vista medico nei pazienti con ESCC. Tuttavia, non solo la combinazione con la chemioterapia, ma anche i confini del volume obiettivo clinico (CTV) non sono definiti a livello internazionale. I ricercatori hanno quindi avviato uno studio clinico prospettico di fase II con paclitaxel/cisplatino sequenziale e radioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma esofageo metastatico anziano per osservare l'efficacia e la sicurezza della combinazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

69 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere firmato il consenso informato Età superiore a 69 anni
  2. Carcinoma squamoso esofageo confermato istologicamente, malattia metastatica con tumore primario, nessuna precedente chemioterapia palliativa;
  3. Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non target dello studio da piu' di 3 mesi
  4. Il sesso non è limitato
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (il diametro della lesione deve essere superiore a 10 mm mediante TC spirale o RM, superiore a 20 mm mediante TC comune, la data dell'immagine deve essere inferiore a 15 giorni prima dell'arruolamento)
  6. Karnofsky performance status ≥80
  7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  8. WBC > 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl (entro 14 giorni prima dell'arruolamento), ALT e AST < 1,5 volte l'ULN (≤5 volte l'ULN nei pazienti con metastasi epatiche ), Livello di bilirubina < 1,0 volte ULN, AKP sierico < 2,5 volte ULN, Creatinina sierica < 1,0 volte ULN
  9. Nessuna grave complicazione, come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, ostruzione, febbre non cancerosa > 38℃;
  10. ECG e funzione cardiaca normali
  11. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Buona compliance

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento di chemioterapia palliativa
  2. Ipersensibilità nota al paclitaxel, cisplatino
  3. Solo con metastasi cerebrali o ossee
  4. Nessuna lesione misurabile, ad es. liquido pleurico e ascite
  5. Soffre di gravi malattie cardiache o malattie con altri organi importanti Diarrea cronica o disfunzione renale
  6. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  7. Cognizione mentalmente anormale o disabilitante, comprese le metastasi del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento sequenziale
trattamento con paclitaxel e radioterapia
Chemioterapia e radioterapia sequenziali con paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
la visita di follow-up della PFS verrà eseguita ogni 2 cicli
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
OS significa che dalla prima dose del farmaco di trattamento alla morte o alla perdita, la visita di follow-up verrà eseguita ogni 3 mesi fino alla morte o alla perdita
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking Universtiy Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chemioterapia sequenziale (paclitaxel 80 mg/m2 d1,d8) e radioterapia

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