两种不同剂量的异烟肼片制剂在人类健康志愿者中的生物等效性研究

成人潜伏性结核感染的推荐治疗方法是在 6 个月内每天服用异烟肼 300 毫克。 在巴西，异烟肼被配制成 100 毫克片剂。 治疗持续时间和高药丸负担损害了患者对治疗的依从性。 巴西国家结核病规划要求开发一种新的 300 毫克异烟肼制剂。 该研究的目的是比较异烟肼 300 毫克新制剂和三片 100 毫克参比制剂片剂的生物利用度。

该研究是一项随机、单剂量、开放标签、禁食、两阶段交叉生物等效性研究，在 28 名健康人类志愿者中进行了 7 天（>7 半衰期）的清除期。 为了测定人血浆中的异烟肼，研究人员开发并验证了一种灵敏、简单且快速的 HPLC-MS/MS 方法。

这将支持巴西国家结核病规划为治疗潜伏性结核病而采取的战略。 新配方将提高患者对治疗的依从性和生活质量。 巴西的医生应该了解新的配方和新的治疗策略，以便开出正确的药物并避免可能导致不良事件频繁发生的错误。 未来的研究应该评估药物警戒、新片剂配方的可接受性及其对治愈率的影响。