건강한 지원자를 대상으로 이소니아지드 정제 제형의 두 가지 다른 용량에 대한 생물학적 동등성 연구

성인의 잠복결핵감염에 대한 권장 치료는 6개월 동안 매일 이소니아지드 300mg을 투여하는 것입니다. 브라질에서는 isoniazid가 100mg 정제로 공식화되었습니다. 치료 기간과 높은 알약 부담으로 인해 환자의 치료 순응도가 저하되었습니다. 결핵에 대한 브라질 국립 프로그램은 새로운 300mg 이소니아지드 제형의 개발을 요청했습니다. 이 연구의 목적은 이소니아지드 300mg 신규 제형과 참조 제형의 100mg 정제 3개의 생체이용률을 비교하는 것입니다.

이 연구는 28명의 건강한 지원자를 대상으로 7일(>7 반감기)의 휴약 기간을 갖는 무작위, 단일 용량, 오픈 라벨, 단식, 2단계 교차 생물학적 동등성 연구입니다. 인간 혈장 내 이소니아지드 측정을 위해 연구자들은 민감하고 간단하며 신속한 HPLC-MS/MS 방법을 개발하고 검증했습니다.

이것은 잠복성 결핵 치료를 위해 브라질 국가 결핵 프로그램에서 채택한 전략을 뒷받침할 것입니다. 새로운 제제는 환자의 치료 순응도와 삶의 질을 높일 것입니다. 브라질의 의사들은 올바른 약물을 처방하고 높은 빈도의 부작용을 초래할 수 있는 오류를 피하기 위해 새로운 제형과 새로운 치료 전략을 알아야 합니다. 향후 연구에서는 약물 감시, 새로운 정제 제형의 수용 가능성 및 치료율에 미치는 영향을 평가해야 합니다.