Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopical Groin Hernia Repair (Trigger-lap)
2017年10月16日 更新者：mads u werner、University of Copenhagen
Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopically Assisted Groin Hernia Repair
Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.
This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.
The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following laparoscopical groin hernia repair.
研究概览
详细说明
This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after laparoscopically assisted groin hernia repair, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with persistent pain (< 6 mo) after laparoscopical groin hernia repair
- Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
- Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)
Exclusion Criteria:
- Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
- Declared incapable of making his/hers own affairs
- Does not comprehend Danish in writing or speech
- Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
- Known recurrence of the inguinal hernia
- Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
- Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
- Abuse of alcohol or drugs
- Unable to cooperate with the sensory examinations
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Active drug
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
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injection, once, 5 min
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
10 ml of normal saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
|
injection, once, 5 min
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Normalized summed pain intensity differences (SPID)
大体时间：20 min
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The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
|
20 min
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Thermal thresholds
大体时间：20 min
|
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
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|
Suprathreshold heat stimulation
大体时间：20 min
|
Quantitative changes in pain rating to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
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|
Pressure pain thresholds
大体时间：20 min
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Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
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Sensory mapping
大体时间：20 min
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Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
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20 min
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Pain questionnaire
大体时间：7 days
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Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
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7 days
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Sleep quality questionnaire
大体时间：7 days
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Quantitative changes in sleep quality assessed each morning after bupivacaine compared to placebo
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7 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mads Werner、Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
- 学习椅：Henrik Kehlet, MD, DMSc、Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-3-2011-130-lap
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Data will be submitted as supplementary material in the final manuscript
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Bupivacaine的临床试验
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