- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02065804
Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopical Groin Hernia Repair (Trigger-lap)
Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopically Assisted Groin Hernia Repair
Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.
This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.
The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following laparoscopical groin hernia repair.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with persistent pain (< 6 mo) after laparoscopical groin hernia repair
- Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
- Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)
Exclusion Criteria:
- Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
- Declared incapable of making his/hers own affairs
- Does not comprehend Danish in writing or speech
- Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
- Known recurrence of the inguinal hernia
- Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
- Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
- Abuse of alcohol or drugs
- Unable to cooperate with the sensory examinations
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Active drug
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
|
injection, once, 5 min
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml of normal saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
|
injection, once, 5 min
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normalized summed pain intensity differences (SPID)
Zeitfenster: 20 min
|
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
|
20 min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thermal thresholds
Zeitfenster: 20 min
|
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
Suprathreshold heat stimulation
Zeitfenster: 20 min
|
Quantitative changes in pain rating to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
Pressure pain thresholds
Zeitfenster: 20 min
|
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
Sensory mapping
Zeitfenster: 20 min
|
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
Pain questionnaire
Zeitfenster: 7 days
|
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
|
7 days
|
Sleep quality questionnaire
Zeitfenster: 7 days
|
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning after bupivacaine compared to placebo
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mads Werner, Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
- Studienstuhl: Henrik Kehlet, MD, DMSc, Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurologische Manifestationen
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2011-130-lap
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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