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高压长脉冲脉冲射频与脂质体布比卡因皮下块相结合，用于疱疹带状疱疹相关的神经痛

2025年4月27日 更新者：Shirong Tan

研究目标背景和意义：带状疱疹相关的神经痛（ZAN）是指疱疹带状疱疹（Hz）患者在皮疹分辨率之前，以阵发性，闪电状或刀状的感觉为特征的神经性疼痛。 骨后神经痛（PHN）是一种常见的慢性疼痛类型，通常伴有身体心理障碍，社会功能障碍和焦虑抑郁。 尽管高压长期脉冲射频（HL-PRF）已成为ZAN的常规治疗方法，但它受到残留的术后局部疼痛和难治性病例的次优疗效的限制。 脂质体布比卡因（LB）是一种持续释放的镇痛药，可减轻72个小时的缓解，可提供皮下注射联合注射的潜力，以增强症状控制。

研究过程：

这项临床研究的重点是评估HL-PRF与LB皮下注射在治疗ZAN中的功效。 该试验将于2024年12月16日至2026年12月14日进行，预计将招募92名参与者。 患者将被随机分为两组：

HL-PRF组：在CT引导的定位下，高压脉冲射频（HL-PRF）治疗精确地递送到病理损害的背根神经节（DRG）。

HL-PRF+LB组：HL-PRF治疗，然后在疼痛的病变部位2小时在疼痛病变部门进行LB皮下注射。

术前将收集临床数据，并将在术后第一天评估炎症因素。 通过电话进行后续评估将在术后1周，1个月，3个月和6个月进行。 通过分析治疗前后观察到的指标的变化，本研究旨在确定将HL-PRF与ZAN的LB皮下注射结合的临床功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

诊断患有带状臂相关神经痛（ZAN）的患者符合以下所有疾病：

  • 自愿提供书面知情同意书。
  • 对药理或其他非手术疗法或无法忍受的药物相关的不良反应的反应不足。
  • 疱疹带状疱疹（Hz）病变涉及颅/颈椎，颈椎，胸腔或腰皮肤质。
  • 中度到重度疼痛强度，定义为基线时数值量≥4的数值评分量表（NRS）得分。
  • 年龄在40至85岁之间。
  • 体重：男性≥50公斤；女性≥45公斤。

排除标准：

  • 严重的心血管疾病或威胁生命的心律不齐（例如，心力衰竭，三级室内室内障碍物，没有起搏器植入）。
  • 最少侵入性干预措施的禁忌症（例如，凝血疾病，主动感染）。
  • 对局部麻醉或脂质乳液过敏；重要器官（心脏，肺，肝或肾脏）的​​严重功能使患者不适合该手术。
  • 严重的内分泌疾病或长期使用皮质类固醇/免疫抑制剂。
  • 认知障碍或无法与治疗方案合作。
  • 神经调节疗法的先前史（例如脊髓刺激或脉冲射频（PRF）治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HL-PRF+LB组
在针对背根神经节（DRG）的高压脉冲射频（HL-PRF）处理后，通过皮下注射在疼痛的病变部位通过皮下注射来进行局部麻醉（脂质体biutivacaine），后2小时2小时。
药品：高压长脉冲脉冲射频加脂质体bupivacaine组
高压长脉冲脉冲射频与脂质体布比卡因皮下块相结合
其他：HL-PRF组
在CT引导的定位下，精确地将高压脉冲射频（HL-PRF）治疗精确地递送到病理损害的背根神经节（DRG）。
其他：高压长持续脉冲射频
高压长持续脉冲射频

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS
大体时间：基线和第1、3、7、30、90、180次干扰后
0表示没有疼痛，1-3表示轻度疼痛，4-6表示中度疼痛，7-10刺激了剧烈疼痛。
基线和第1、3、7、30、90、180次干扰后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
带带简短的疼痛清单
大体时间：基线和第7、30、90、180天。
该仪器包括两个经过验证的域：疼痛强度定量和与疼痛相关的功能干扰评估。 具有较高的综合分数（范围：0-20）表明多维健康障碍。
基线和第7、30、90、180天。
匹兹堡睡眠质量指数量表
大体时间：基线和第7、30、90、180天。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分从0到20，得分较低，表明睡眠质量更好，从而评估了整体睡眠状态。
基线和第7、30、90、180天。
使用镇痛药（Tramadol，Gabapentin或Pregabalin）
大体时间：基线和第7、30、90,180天干扰后
记录了镇痛消耗指标，包括使用频率和吗啡当量的每日剂量（MEDD），以评估疼痛强度的纵向变化。”
基线和第7、30、90,180天干扰后
不利事件率
大体时间：第1天干扰后

不良事件包括：

与手术相关的并发症（例如气胸，血肿，伤口感染）；与布比卡因脂肪体皮下块相关的并发症，例如：心脏不良事件（例如心律不齐，低血压）；局部组织毒性（例如，肌酸，神经病）。
第1天干扰后
白介素6（IL-6）的表达水平
大体时间：基线和第1天干扰后
白介素-6（IL-6）水平与后螺旋神经痛（PHN）疼痛的严重程度呈正相关。
基线和第1天干扰后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shirong Tan

调查人员

  • 首席研究员：Jie Yuan、Zunyi Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月27日

首次发布 (实际的)

2025年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月27日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KLLY-2024-236

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过电子邮件（15085046515@163.com）

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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