Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopical Groin Hernia Repair (Trigger-lap)

16. oktober 2017 oppdatert av: mads u werner, University of Copenhagen

Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopically Assisted Groin Hernia Repair

Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.

This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.

The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following laparoscopical groin hernia repair.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after laparoscopically assisted groin hernia repair, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with persistent pain (< 6 mo) after laparoscopical groin hernia repair
  • Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
  • Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
  • Declared incapable of making his/hers own affairs
  • Does not comprehend Danish in writing or speech
  • Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
  • Known recurrence of the inguinal hernia
  • Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
  • Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Unable to cooperate with the sensory examinations

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active drug
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Legemiddel: Bupivacaine
injection, once, 5 min
Andre navn:
  • Bupivacain "SAD"
  • 0.9% Sodium-chloride
Placebo komparator: Placebo
10 ml of normal saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Legemiddel: Bupivacaine
injection, once, 5 min
Andre navn:
  • Bupivacain "SAD"
  • 0.9% Sodium-chloride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalized summed pain intensity differences (SPID)
Tidsramme: 20 min
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thermal thresholds
Tidsramme: 20 min
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
20 min
Suprathreshold heat stimulation
Tidsramme: 20 min
Quantitative changes in pain rating to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pressure pain thresholds
Tidsramme: 20 min
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Sensory mapping
Tidsramme: 20 min
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pain questionnaire
Tidsramme: 7 days
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
7 days
Sleep quality questionnaire
Tidsramme: 7 days
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning after bupivacaine compared to placebo
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mads Werner, Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
  • Studiestol: Henrik Kehlet, MD, DMSc, Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2011-130-lap

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data will be submitted as supplementary material in the final manuscript

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Bupivacaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere