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Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopical Groin Hernia Repair (Trigger-lap)

2017년 10월 16일 업데이트: mads u werner, University of Copenhagen

Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopically Assisted Groin Hernia Repair

Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.

This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.

The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following laparoscopical groin hernia repair.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after laparoscopically assisted groin hernia repair, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with persistent pain (< 6 mo) after laparoscopical groin hernia repair
  • Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
  • Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
  • Declared incapable of making his/hers own affairs
  • Does not comprehend Danish in writing or speech
  • Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
  • Known recurrence of the inguinal hernia
  • Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
  • Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Unable to cooperate with the sensory examinations

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active drug
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
의약품: Bupivacaine
injection, once, 5 min
다른 이름들:
  • Bupivacain "SAD"
  • 0.9% Sodium-chloride
위약 비교기: Placebo
10 ml of normal saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
의약품: Bupivacaine
injection, once, 5 min
다른 이름들:
  • Bupivacain "SAD"
  • 0.9% Sodium-chloride

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Normalized summed pain intensity differences (SPID)
기간: 20 min
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
20 min

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thermal thresholds
기간: 20 min
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
20 min
Suprathreshold heat stimulation
기간: 20 min
Quantitative changes in pain rating to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pressure pain thresholds
기간: 20 min
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Sensory mapping
기간: 20 min
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pain questionnaire
기간: 7 days
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
7 days
Sleep quality questionnaire
기간: 7 days
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning after bupivacaine compared to placebo
7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Mads Werner, Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
  • 연구 의자: Henrik Kehlet, MD, DMSc, Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2011-130-lap

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

Data will be submitted as supplementary material in the final manuscript

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