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Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopical Groin Hernia Repair (Trigger-lap)

16 de octubre de 2017 actualizado por: mads u werner, University of Copenhagen

Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Laparoscopically Assisted Groin Hernia Repair

Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.

This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.

The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following laparoscopical groin hernia repair.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after laparoscopically assisted groin hernia repair, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with persistent pain (< 6 mo) after laparoscopical groin hernia repair
  • Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
  • Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
  • Declared incapable of making his/hers own affairs
  • Does not comprehend Danish in writing or speech
  • Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
  • Known recurrence of the inguinal hernia
  • Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
  • Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Unable to cooperate with the sensory examinations

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Active drug
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Droga: Bupivacaine
injection, once, 5 min
Otros nombres:
  • Bupivacain "SAD"
  • 0.9% Sodium-chloride
Comparador de placebos: Placebo
10 ml of normal saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Droga: Bupivacaine
injection, once, 5 min
Otros nombres:
  • Bupivacain "SAD"
  • 0.9% Sodium-chloride

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalized summed pain intensity differences (SPID)
Periodo de tiempo: 20 min
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
20 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Thermal thresholds
Periodo de tiempo: 20 min
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
20 min
Suprathreshold heat stimulation
Periodo de tiempo: 20 min
Quantitative changes in pain rating to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pressure pain thresholds
Periodo de tiempo: 20 min
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Sensory mapping
Periodo de tiempo: 20 min
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pain questionnaire
Periodo de tiempo: 7 days
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
7 days
Sleep quality questionnaire
Periodo de tiempo: 7 days
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning after bupivacaine compared to placebo
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Mads Werner, Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
  • Silla de estudio: Henrik Kehlet, MD, DMSc, Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2011-130-lap

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Data will be submitted as supplementary material in the final manuscript

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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