Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
2017年12月19日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banpo-daero, Seocho-gu
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Seoul、Banpo-daero, Seocho-gu、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Eonju-ro, Gangnam-gu
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Seoul、Eonju-ro, Gangnam-gu、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
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Gyeonggi-do、Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gurodong-ro, Guro-gu
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Seoul、Gurodong-ro, Guro-gu、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Irwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul、Irwon-ro, Gangnam-gu、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Jebong-ro, Dong-gu
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Gwangju、Jebong-ro, Dong-gu、大韩民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul、Neungdong-ro, Gwangjin-gu、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
- Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
- Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Intraocular surgery within 3months
- Persistent intraocular inflammation or infection
- Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
- Stevens-Johnson Syndrome
- Ocular herpes simplex virus infection
- Concomitant use of contact lenses or use within 3months
- Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
- Vision correction surgery without DES within 12months
- Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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实验性的：KL7016 900mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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实验性的：KL7016 600mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in corneal staining score
大体时间：baseline, 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change in schirmer test score
大体时间：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
大体时间：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
大体时间：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in conjunctival staining score
大体时间：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in corneal staining score
大体时间：baseline, 4weeks, 8weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月19日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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