- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02092207
Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
19. prosince 2017 aktualizováno: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Banpo-daero, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero, Seocho-gu, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Eonju-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Eonju-ro, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gurodong-ro, Guro-gu
-
Seoul, Gurodong-ro, Guro-gu, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Irwon-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-ro, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Jebong-ro, Dong-gu
-
Gwangju, Jebong-ro, Dong-gu, Korejská republika, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
- Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
- Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Intraocular surgery within 3months
- Persistent intraocular inflammation or infection
- Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
- Stevens-Johnson Syndrome
- Ocular herpes simplex virus infection
- Concomitant use of contact lenses or use within 3months
- Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
- Vision correction surgery without DES within 12months
- Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
Experimentální: KL7016 900mg
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
Experimentální: KL7016 600mg
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in corneal staining score
Časové okno: baseline, 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in schirmer test score
Časové okno: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
Časové okno: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
Časové okno: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
Change in conjunctival staining score
Časové okno: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
Change in corneal staining score
Časové okno: baseline, 4weeks, 8weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KL7016_201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
Klinické studie na KL7016 900mg
-
OrphalanDokončenoWilsonova nemocSpojené království