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Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome

This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Banpo-daero, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero, Seocho-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Eonju-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Eonju-ro, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gurodong-ro, Guro-gu
      • Seoul, Gurodong-ro, Guro-gu, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Irwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-ro, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Jebong-ro, Dong-gu
      • Gwangju, Jebong-ro, Dong-gu, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Neungdong-ro, Gwangjin-gu
      • Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
  • Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
  • Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial

Exclusion Criteria:

  • Intraocular surgery within 3months
  • Persistent intraocular inflammation or infection
  • Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
  • Stevens-Johnson Syndrome
  • Ocular herpes simplex virus infection
  • Concomitant use of contact lenses or use within 3months
  • Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
  • Vision correction surgery without DES within 12months
  • Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral administration, 150mg 3tab, bid
Experimental: KL7016 900mg
Arzneimittel: KL7016 900mg
oral administration, 150mg 3tab, bid
Experimental: KL7016 600mg
Arzneimittel: KL7016 600mg
oral administration, 150mg 3tab, bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in corneal staining score
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
baseline, 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in schirmer test score
Zeitfenster: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
Zeitfenster: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
Zeitfenster: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in conjunctival staining score
Zeitfenster: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in corneal staining score
Zeitfenster: baseline, 4weeks, 8weeks
baseline, 4weeks, 8weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL7016_201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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