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Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome

19 de dezembro de 2017 atualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome

This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Banpo-daero, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-daero, Seocho-gu, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Eonju-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Eonju-ro, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gurodong-ro, Guro-gu
      • Seoul, Gurodong-ro, Guro-gu, Republica da Coréia, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
    • Irwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-ro, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Jebong-ro, Dong-gu
      • Gwangju, Jebong-ro, Dong-gu, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Neungdong-ro, Gwangjin-gu
      • Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
    • Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
  • Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
  • Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial

Exclusion Criteria:

  • Intraocular surgery within 3months
  • Persistent intraocular inflammation or infection
  • Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
  • Stevens-Johnson Syndrome
  • Ocular herpes simplex virus infection
  • Concomitant use of contact lenses or use within 3months
  • Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
  • Vision correction surgery without DES within 12months
  • Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
oral administration, 150mg 3tab, bid
Experimental: KL7016 900mg
Medicamento: KL7016 900mg
oral administration, 150mg 3tab, bid
Experimental: KL7016 600mg
Medicamento: KL7016 600mg
oral administration, 150mg 3tab, bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in corneal staining score
Prazo: baseline, 12 weeks
baseline, 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in schirmer test score
Prazo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
Prazo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
Prazo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in conjunctival staining score
Prazo: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
Change in corneal staining score
Prazo: baseline, 4weeks, 8weeks
baseline, 4weeks, 8weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KL7016_201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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