Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Banpo-daero, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero, Seocho-gu, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Eonju-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Eonju-ro, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gurodong-ro, Guro-gu
-
Seoul, Gurodong-ro, Guro-gu, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Irwon-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-ro, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Jebong-ro, Dong-gu
-
Gwangju, Jebong-ro, Dong-gu, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
- Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
- Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Intraocular surgery within 3months
- Persistent intraocular inflammation or infection
- Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
- Stevens-Johnson Syndrome
- Ocular herpes simplex virus infection
- Concomitant use of contact lenses or use within 3months
- Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
- Vision correction surgery without DES within 12months
- Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
|
Kokeellinen: KL7016 900mg
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
|
Kokeellinen: KL7016 600mg
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in corneal staining score
Aikaikkuna: baseline, 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in schirmer test score
Aikaikkuna: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
Aikaikkuna: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
Aikaikkuna: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in conjunctival staining score
Aikaikkuna: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in corneal staining score
Aikaikkuna: baseline, 4weeks, 8weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL7016_201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .