Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
2017年12月19日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banpo-daero, Seocho-gu
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Seoul、Banpo-daero, Seocho-gu、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Eonju-ro, Gangnam-gu
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Seoul、Eonju-ro, Gangnam-gu、大韓民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
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Gyeonggi-do、Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gurodong-ro, Guro-gu
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Seoul、Gurodong-ro, Guro-gu、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Irwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul、Irwon-ro, Gangnam-gu、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Jebong-ro, Dong-gu
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Gwangju、Jebong-ro, Dong-gu、大韓民国、501-757
- Chonnam National University Hospital
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Neungdong-ro, Gwangjin-gu
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Seoul、Neungdong-ro, Gwangjin-gu、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
- Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
- Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Intraocular surgery within 3months
- Persistent intraocular inflammation or infection
- Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
- Stevens-Johnson Syndrome
- Ocular herpes simplex virus infection
- Concomitant use of contact lenses or use within 3months
- Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
- Vision correction surgery without DES within 12months
- Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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実験的：KL7016 900mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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実験的：KL7016 600mg
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oral administration, 150mg 3tab, bid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in corneal staining score
時間枠：baseline, 12 weeks
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baseline, 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in schirmer test score
時間枠：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
時間枠：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
時間枠：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
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Change in conjunctival staining score
時間枠：baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
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Change in corneal staining score
時間枠：baseline, 4weeks, 8weeks
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baseline, 4weeks, 8weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。