Phase 2 Study to Evaluation the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
19 декабря 2017 г. обновлено: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, 12 Weeks, Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Orally Administered KL7016 in Patients With Dry Eye Syndrome
This is a controlled study to determine the effectiveness and safety of KL7016 in the treatment of adult patients with dry eye syndrome (DES).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Banpo-daero, Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero, Seocho-gu, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Eonju-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Eonju-ro, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Gumi-ro 173 Beon-gil Bundang-gu, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gurodong-ro, Guro-gu
-
Seoul, Gurodong-ro, Guro-gu, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Irwon-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-ro, Gangnam-gu, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Jebong-ro, Dong-gu
-
Gwangju, Jebong-ro, Dong-gu, Корея, Республика, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Neungdong-ro, Gwangjin-gu
-
Seoul, Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Corneal staining score of ≥5 in either eye by the National Eye Institute/Industry Workshop guidelines
- Schirmer test score (without anesthesia) < 7 mm/5 min in either eye
- Willing to use no topical ocular treatments, other than REFRESH TEARS® for the duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Intraocular surgery within 3months
- Persistent intraocular inflammation or infection
- Corneal transplantation or neurotrophic keratitis
- Stevens-Johnson Syndrome
- Ocular herpes simplex virus infection
- Concomitant use of contact lenses or use within 3months
- Silicone lacrimal punctal occlusion or cauterization of the punctum within 3months
- Vision correction surgery without DES within 12months
- Unstable use of methotrexate or Disease-modifying drugs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
|
Экспериментальный: KL7016 900mg
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
|
Экспериментальный: KL7016 600mg
|
oral administration, 150mg 3tab, bid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in corneal staining score
Временное ограничение: baseline, 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in schirmer test score
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in OSDI(Ocular Surface Disease Index)
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in TFBUT(Tear Film Break-up Time)
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in conjunctival staining score
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks, 12 weeks
|
|
Change in corneal staining score
Временное ограничение: baseline, 4weeks, 8weeks
|
baseline, 4weeks, 8weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KL7016_201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция